Project Phoenix: 금연할 준비가 되지 않은 흡연자를 위한 파일럿 개입 (Phoenix)
연구 개요
상세 설명
연구 방문 및 후속 조치에 대한 설명:
스크리닝 및 기본 평가 방문. 온라인 스크리너(예: REDCap)를 완료하고 초기 연구 포함 기준을 충족하는 개인은 담배 치료 연구 프로그램(TTRP)에서 대면 스크리너 및 기준선 방문을 완료하도록 초대됩니다. 잠재적 참가자에게는 연구에 대한 자세한 정보가 제공되고 기밀 유지를 위해 개인 실에서 질문에 대한 답변을 받을 수 있는 기회가 주어집니다. 연구 직원은 관심 있는 참가자와 함께 동의서를 검토할 것이며, 참가자는 클리닉의 개인실에서 현장에서 적격성 검사를 받을 것입니다. 현재 연구에 대한 참가자 자격은 TTRP에서 치료 자격에 영향을 미치지 않습니다. REALM45(Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine-Short Form)는 모든 참가자가 > 6학년 수준에서 읽을 수 있도록 관리됩니다(즉, EMA 및 자가 보고 설문지를 완료해야 함). 참가자는 사전 동의 양식을 소리내어 읽어야 합니다. 만료된 일산화탄소(CO)는 Vitalograph BreathCO 일산화탄소 모니터와 Bedfont iCO 일산화탄소 모니터로 측정됩니다. 두 모니터를 모두 사용하는 목적은 Bedfont iCO 장치를 검증하는 것입니다. 참가자는 REDCap 심사 과정에서 제공한 정보를 확인하기 위해 직접 질문을 받게 됩니다. 인종/민족, 성별, 일일 흡연 담배, 교육 및 금연 준비 상태를 사용하여 적응형 무작위화 소프트웨어를 사용하여 참가자를 Phoenix, Phoenix + NRT 또는 Factoid 그룹으로 무작위화합니다. 참가자는 노트북/태블릿 컴퓨터에서 기본 방문의 평가 부분을 완료합니다. 몸무게, 키는 비밀 보장을 위해 개인 실에서 측정됩니다.
참가자는 앱이 하루에 두 개의 메시지를 표시하고 전달하며 금연 날짜를 설정하려면 "새 종료 날짜 설정" 버튼을 클릭해야 한다는 지시를 받습니다. 그들은 금연 날짜를 정한 후 앱에서 금연 자원을 제공할 것이라는 알림을 받게 됩니다.
26주 차 후속 전화 통화. 모든 참가자는 전화로 간단한 10-15분 후속 인터뷰를 완료해야 합니다. 참가자들은 현재 흡연 상태, 스마트폰 앱에 대한 의견, 향후 연구를 위해 앱을 개선할 수 있는 방법에 대해 질문을 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center - OTRC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 증명하다 > 6학년 영어 읽기 능력 수준
- 데이터 요금제 및 운영 체제 버전이 5.2 이상인 활성 Android 스마트폰 소유
- 개인 휴대폰에 연구용 스마트폰 애플리케이션 설치에 동의
- 연구 스마트폰 응용 프로그램에 의해 유도되고 완료되는 26개의 주간 평가를 완료하는 데 동의합니다.
- 사다리를 종료할 준비 상태에서 >1 및 <7 점수
- 만료된 일산화탄소(CO) 수준 > 7ppm 현재 흡연을 암시
- 현재 하루에 5개비 이상의 담배를 피운다
- 처방전 없이 구입할 수 있는 NRT에 대한 금기 사항이 없습니다(즉, 혈압이 조절되지 않거나 지난 2주 이내에 심근 경색 병력이 있거나 현재 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람은 제외됨).
제외 기준:
- 영어를 읽고 말하고 이해하지 못함
- 18세 미만
- 앞으로 30일 이내에 금연할 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팩토이드 그룹
Factoid 그룹은 하루에 2개의 팩트 메시지를 전달하는 스마트폰 앱을 받게 됩니다.
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팩토이드 앱
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실험적: 피닉스 그룹
Phoenix 그룹은 참가자의 금연 단계에 따라 달라지는 여러 구성 요소가 포함된 스마트폰 앱을 받게 됩니다.
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피닉스 금연 앱
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실험적: 피닉스 + NRT 그룹
Phoenix + (니코틴 대체 요법) NRT 그룹은 Phoenix 그룹과 동일한 스마트폰 앱에 한 가지 추가 기능을 받게 됩니다.
참가자는 "니코틴 패치 및 껌 주문" 버튼을 클릭하여 NRT를 주문할 수 있습니다.
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피닉스 금연 앱
스마트폰 앱을 통해 NRT 주문 가능
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금연의 날들
기간: 26주
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스스로 보고한 금연 기간의 총 일수
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 금연 시도까지의 일수
기간: 26주
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연구 등록 날짜와 참가자가 선택한 금연 날짜 사이의 일수.
참가자는 연구 스마트폰 애플리케이션에서 "새 금연 날짜 설정" 버튼을 클릭하여 금연 날짜를 설정합니다.
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26주
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약물 사용
기간: 26주
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매주 참가자들은 연구 스마트폰 애플리케이션을 통해 "지난 7일 동안 금연 약물을 며칠 동안 사용하셨습니까?"라는 질문에 답하라는 메시지를 받게 됩니다.
26주의 연구 기간에 걸쳐 약물 사용의 총 일수가 계산됩니다.
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26주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 8814 (기타 식별자: CTEP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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