Projeto Phoenix: Intervenção piloto para fumantes que não estão prontos para parar de fumar (Phoenix)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição da Visita de Estudo e Acompanhamento:
Visita de triagem e avaliação de linha de base. Os indivíduos que concluírem a triagem on-line (ou seja, REDCap) e atenderem aos critérios iniciais de inclusão no estudo serão convidados a concluir a triagem pessoalmente e a visita inicial no Programa de Pesquisa em Tratamento do Tabaco (TTRP). Os potenciais participantes receberão informações detalhadas sobre o estudo e terão a oportunidade de tirar suas dúvidas em uma sala privada para garantir a confidencialidade. A equipe do estudo revisará o formulário de consentimento com os participantes interessados, que serão selecionados para elegibilidade no local em uma sala privada na clínica. A elegibilidade do participante para o estudo atual não influenciará a elegibilidade para tratamento no TTRP. A Estimativa Rápida de Alfabetização de Adultos em Forma Curta de Medicina (REALM45) será administrada para garantir que todos os participantes sejam capazes de ler no nível > da sexta série (ou seja, obrigados a preencher questionários EMA e de autorrelato). Os participantes também serão solicitados a ler em voz alta o formulário de consentimento informado. O monóxido de carbono (CO) expirado será medido com um monitor de monóxido de carbono Vitalograph BreathCO e um monitor de monóxido de carbono Bedfont iCO. O objetivo de usar os dois monitores é validar o dispositivo Bedfont iCO. Os participantes serão questionados pessoalmente para verificar as informações fornecidas durante o processo de triagem do REDCap. Raça/etnia, sexo, cigarros fumados por dia, educação e prontidão para parar de fumar serão usados para randomizar os participantes para os grupos Phoenix, Phoenix + NRT ou Factoid usando software de randomização adaptável. Os participantes completarão a parte de avaliação da visita inicial em um laptop/tablet; e peso e altura serão medidos em uma sala privada para garantir a confidencialidade.
Os participantes serão instruídos de que o aplicativo solicitará e entregará duas mensagens por dia e que eles devem clicar no botão "Definir nova data para parar de fumar" quando/se quiserem definir uma data para parar de fumar. Eles serão informados de que o aplicativo oferecerá recursos para parar de fumar depois que definirem uma data para parar.
Telefonema de acompanhamento da semana 26. Todos os participantes serão solicitados a completar uma breve entrevista de acompanhamento de 10 a 15 minutos por telefone. Os participantes serão questionados sobre seu status de fumante atual, suas opiniões sobre o aplicativo para smartphone e como o aplicativo pode ser melhorado para estudos futuros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center - OTRC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- têm ≥ 18 anos de idade
- demonstrar > nível de alfabetização em inglês da 6ª série
- possuir um smartphone Android ativo com plano de dados e sistema operacional versão 5.2 ou superior
- concorda em instalar o aplicativo de estudo para smartphone em seu telefone pessoal
- concorda em concluir 26 avaliações semanais solicitadas e concluídas por meio do aplicativo de smartphone do estudo
- pontuação >1 e <7 na escada de prontidão para parar
- tem um nível de monóxido de carbono (CO) expirado > 7 ppm sugestivo de tabagismo atual
- atualmente fuma ≥ 5 cigarros por dia
- não têm contra-indicações para NRT de venda livre (ou seja, indivíduos com pressão arterial descontrolada, história de infarto do miocárdio nas últimas duas semanas ou gravidez atual ou planos de engravidar durante o período do estudo serão excluídos)
Critério de exclusão:
- não consegue ler, falar e entender inglês
- são < 18 anos de idade
- planeja parar de fumar nos próximos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo factóide
O grupo Factoid receberá um aplicativo de smartphone que entrega 2 mensagens factuais por dia
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Aplicativo factóide
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Experimental: Grupo Phoenix
O grupo Phoenix receberá um aplicativo para smartphone que inclui vários componentes que variam de acordo com o estágio de cessação do tabagismo do participante
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Aplicativo de cessação de Phoenix
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Experimental: Grupo Phoenix + NRT
O grupo Phoenix + (terapia de reposição de nicotina) NRT receberá um aplicativo de smartphone idêntico ao grupo Phoenix, com um recurso adicional.
Os participantes poderão clicar no botão "Encomendar adesivos e pastilhas elásticas de nicotina" para encomendar NRT.
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Aplicativo de cessação de Phoenix
Capacidade de solicitar NRT por meio do aplicativo para smartphone
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias de abstinência tabágica
Prazo: 26 semanas
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Número total de dias de abstinência tabágica autorreferida
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias até a primeira tentativa de parar de fumar
Prazo: 26 semanas
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Número de dias entre a data de inscrição no estudo e a data de cessação do tabagismo auto-selecionada pelo participante.
Os participantes definirão uma data de saída clicando no botão "Definir nova data de saída" no aplicativo de estudo para smartphone.
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26 semanas
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Uso de medicamentos
Prazo: 26 semanas
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A cada semana, os participantes serão solicitados pelo aplicativo de smartphone do estudo a responder a esta pergunta: "Quantos dias você usou medicamentos para parar de fumar nos últimos 7 dias?"
O número total de dias de uso de medicação durante o período de estudo de 26 semanas será calculado.
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 8814 (Outro identificador: CTEP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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