Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Progetto Phoenix: intervento pilota per i fumatori che non sono pronti a smettere di fumare (Phoenix)

9 maggio 2023 aggiornato da: University of Oklahoma
Il fumo è la principale causa prevenibile di morte e malattia negli Stati Uniti. Sebbene la maggior parte dei fumatori dichiari di voler smettere di fumare in futuro, solo il 20% è pronto a smettere entro i prossimi 30 giorni. È importante sottolineare che gli studi hanno indicato che gli interventi possono aumentare la motivazione e/o la disponibilità a smettere tra i fumatori che non sono ancora pronti a smettere e questi tipi di intervento possono aumentare i tentativi di smettere di fumare. Le app per smartphone che offrono informazioni quotidiane sui benefici dello smettere e messaggi motivazionali/di supporto che mirano ad aumentare l'autoefficacia della cessazione possono aumentare la probabilità di iniziare un tentativo di smettere di fumare. Precedenti ricerche hanno indicato che le applicazioni per smartphone per smettere di fumare sono fattibili e apprezzate dai fumatori che si sono già impegnati a smettere di fumare. Tuttavia, non esistono app per smartphone supportate empiricamente che forniscano contenuti dinamici per la cessazione del fumo abbinati automaticamente all'attuale disponibilità del fumatore a smettere. Questo tipo di intervento adattato dinamicamente potrebbe superare molte delle barriere che hanno ostacolato l'uso diffuso dei tradizionali trattamenti per la cessazione dal fumo supportati empiricamente. L'attuale studio pilota (N = 150) è uno studio di induzione alla cessazione del fumo controllato randomizzato a 3 bracci che determinerà l'utilità iniziale di un nuovo intervento basato su smartphone rispetto a un gruppo di controllo dell'attenzione tra i fumatori che non sono ancora pronti a smettere. I due gruppi di intervento (Gruppo 1: Solo app Phoenix; Gruppo 2: App Phoenix + Terapia sostitutiva della nicotina [NRT]) riceveranno messaggi mirati per smettere di fumare abbinati alla prontezza di un partecipante a smettere, mentre il gruppo di controllo dell'attenzione (ad esempio, Factoid ) riceveranno messaggi non correlati alla cessazione del fumo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione della visita di studio e follow-up:

Visita di screening e valutazione di base. Le persone che completano lo screening online (ad es. REDCap) e soddisfano i criteri iniziali di inclusione nello studio saranno invitate a completare lo screening di persona e la visita di riferimento presso il Programma di ricerca sul trattamento del tabacco (TTRP). Ai potenziali partecipanti verranno fornite informazioni dettagliate sullo studio e verrà data loro l'opportunità di rispondere alle loro domande all'interno di una stanza privata per garantire la riservatezza. Il personale dello studio esaminerà il modulo di consenso con i partecipanti interessati, che saranno sottoposti a screening per l'idoneità in loco in una stanza privata della clinica. L'ammissibilità dei partecipanti allo studio in corso non influenzerà l'ammissibilità al trattamento presso il TTRP. Verrà somministrato il Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine-Short Form (REALM45) per garantire che tutti i partecipanti siano in grado di leggere a > sesto livello (ovvero, richiesto per completare EMA e questionari di autovalutazione). Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di leggere ad alta voce il modulo di consenso informato. Il monossido di carbonio (CO) espirato verrà misurato con un monitor di monossido di carbonio Vitalograph BreathCO e un monitor di monossido di carbonio Bedfont iCO. Lo scopo dell'utilizzo di entrambi i monitor è convalidare il dispositivo Bedfont iCO. I partecipanti saranno interrogati di persona per verificare le informazioni fornite durante il processo di screening REDCap. Razza/etnia, sesso, sigarette fumate al giorno, istruzione e disponibilità a smettere di fumare verranno utilizzati per randomizzare i partecipanti ai gruppi Phoenix, Phoenix + NRT o Factoid utilizzando un software di randomizzazione adattivo. I partecipanti completeranno la parte di valutazione della visita di riferimento su un computer portatile/tablet; e il peso e l'altezza saranno misurati in una stanza privata per garantire la riservatezza.

Ai partecipanti verrà comunicato che l'app richiederà e invierà due messaggi al giorno e che dovranno fare clic sul pulsante "Imposta nuova data per smettere" quando/se desiderano impostare una data per smettere di fumare. Saranno informati che l'app offrirà risorse per smettere di fumare dopo aver fissato una data per smettere.

Telefonata di follow-up della settimana 26. A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare un breve colloquio di follow-up di 10-15 minuti al telefono. Ai partecipanti verrà chiesto del loro attuale stato di fumo, delle loro opinioni sull'app per smartphone e di come l'app potrebbe essere migliorata per studi futuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center - OTRC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. hanno ≥ 18 anni di età
  2. dimostrare un livello di alfabetizzazione inglese > 6th grade
  3. possedere uno smartphone Android attivo con piano dati e sistema operativo versione 5.2 o superiore
  4. accettare di installare l'applicazione per smartphone dello studio sul proprio telefono personale
  5. accettare di completare 26 valutazioni settimanali richieste e completate tramite l'applicazione per smartphone dello studio
  6. punteggio >1 e <7 sulla Readiness to Quit Ladder
  7. avere un livello di monossido di carbonio (CO) scaduto > 7 ppm indicativo di fumo attuale
  8. attualmente fuma ≥ 5 sigarette al giorno
  9. non hanno controindicazioni per NRT da banco (ad esempio, saranno esclusi individui con pressione sanguigna incontrollata, storia di infarto del miocardio nelle ultime due settimane o gravidanza in corso o piani per una gravidanza durante il periodo di studio)

Criteri di esclusione:

  1. non può leggere, parlare e capire l'inglese
  2. hanno meno di 18 anni
  3. pianifica di smettere di fumare entro i prossimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Fattoide
Il gruppo Factoid riceverà un'app per smartphone che invia 2 messaggi fattuali al giorno
Comportamentale: Fattoide
App Fattoide
Sperimentale: Gruppo Fenice
Il gruppo Phoenix riceverà un'app per smartphone che include più componenti che variano in base alla fase di cessazione del fumo del partecipante
Comportamentale: Fenice
App per smettere di fumare Phoenix
Sperimentale: Gruppo Phoenix + NRT
Il gruppo NRT Phoenix + (Terapia sostitutiva della nicotina) riceverà un'app per smartphone identica al gruppo Phoenix, con una funzionalità aggiuntiva. I partecipanti potranno fare clic sul pulsante "Ordina cerotti alla nicotina e gomme da masticare" per ordinare NRT.
Comportamentale: Fenice
App per smettere di fumare Phoenix
Comportamentale: Pulsante ordine NRT
Possibilità di ordinare NRT tramite l'app per smartphone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di astinenza dal fumo
Lasso di tempo: 26 settimane
Numero totale di giorni di astinenza dal fumo dichiarata
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni al primo tentativo di smettere di fumare
Lasso di tempo: 26 settimane
Numero di giorni tra la data di iscrizione allo studio e la data di cessazione del fumo autoselezionata dal partecipante. I partecipanti fisseranno una data di fine facendo clic sul pulsante "Imposta nuova data di fine" nell'applicazione per smartphone dello studio.
26 settimane
Uso di farmaci
Lasso di tempo: 26 settimane
Ogni settimana, ai partecipanti verrà richiesto dall'applicazione per smartphone dello studio di rispondere a questa domanda: "Quanti giorni hai usato farmaci per smettere di fumare negli ultimi 7 giorni?" Verrà calcolato il numero totale di giorni di utilizzo del farmaco durante il periodo di studio di 26 settimane.
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8814 (Altro identificatore: CTEP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smettere di fumare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi