Project Phoenix: Pilottiinterventio tupakoitsijoille, jotka eivät ole valmiita lopettamaan tupakointia (Phoenix)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuvaus opintovierailusta ja seurannasta:
Seulonta- ja lähtötilanteen arviointikäynti. Henkilöt, jotka suorittavat online-seulonnan (eli REDCap) ja täyttävät alkuperäiset tutkimukseen osallistumiskriteerit, kutsutaan suorittamaan henkilökohtaisen seulonnan ja lähtötilanteen käynti Tupakkahoidon tutkimusohjelmassa (TTRP). Mahdollisille osallistujille annetaan yksityiskohtaista tietoa tutkimuksesta ja heille tarjotaan mahdollisuus saada vastauksia kysymyksiinsä yksityisessä huoneessa luottamuksellisuuden varmistamiseksi. Tutkimushenkilöstö käy läpi suostumuslomakkeen kiinnostuneiden osallistujien kanssa, joiden kelpoisuus seulotaan paikan päällä klinikan yksityisessä huoneessa. Osallistujien kelpoisuus nykyiseen tutkimukseen ei vaikuta kelpoisuuteen saada hoitoa TTRP:ssä. Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine-Short Form (REALM45) hallinnoidaan sen varmistamiseksi, että kaikki osallistujat osaavat lukea > kuudennen luokan tasolla (eli vaaditaan EMA- ja itseraportointikyselyiden täyttämiseen). Osallistujia pyydetään myös lukemaan ääneen Ilmoitettu suostumus -lomake. Vanhentunut hiilimonoksidi (CO) mitataan Vitalograph BreathCO -häkämittarilla ja Bedfont iCO -häkämittarilla. Molempien näyttöjen käytön tarkoitus on validoida Bedfont iCO -laite. Osallistujia kuulustellaan henkilökohtaisesti REDCap-seulontaprosessin aikana antamiensa tietojen tarkistamiseksi. Rotua/etnistä taustaa, sukupuolta, päivittäin poltettuja savukkeita, koulutusta ja tupakoinnin lopettamisvalmiutta käytetään satunnaistettaessa osallistujat Phoenix-, Phoenix + NRT- tai Factoid-ryhmiin mukautuvan satunnaistusohjelmiston avulla. Osallistujat suorittavat lähtötilanteen arviointiosuuden kannettavalla/tablettitietokoneella; ja paino ja pituus mitataan yksityisessä huoneessa luottamuksellisuuden varmistamiseksi.
Osallistujia neuvotaan, että sovellus pyytää ja toimittaa kaksi viestiä päivässä ja että heidän tulee napsauttaa "Aseta uusi lopetuspäivämäärä" -painiketta, kun/jos he haluavat asettaa tupakoinnin lopettamisen lopetuspäivän. Heille ilmoitetaan, että sovellus tarjoaa resursseja tupakoinnin lopettamiseen, kun he ovat asettaneet lopetuspäivän.
Viikko 26 Seurantapuhelu. Kaikkia osallistujia pyydetään suorittamaan lyhyt 10-15 minuutin seurantahaastattelu puhelimitse. Osallistujilta kysytään heidän nykyisestä tupakoinnistaan, heidän mielipiteitään älypuhelinsovelluksesta ja kuinka sovellusta voitaisiin parantaa tulevia tutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center - OTRC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat ≥ 18-vuotiaita
- osoittaa > 6. luokan englannin lukutaidon tasoa
- sinulla on aktiivinen Android-älypuhelin dataliittymällä ja käyttöjärjestelmäversio 5.2 tai uudempi
- suostuvat asentamaan opiskeluälypuhelinsovelluksen henkilökohtaiseen puhelimeensa
- suostuvat suorittamaan 26 viikoittaista arviointia, jotka on kehotettu ja suoritettu tutkimuksen älypuhelinsovelluksen kautta
- pisteet >1 ja <7 Readiness to Quit Ladderissa
- joiden vanhentunut hiilimonoksiditaso (CO) on > 7 ppm, mikä viittaa nykyiseen tupakointiin
- polttaa tällä hetkellä ≥ 5 savuketta päivässä
- heillä ei ole vasta-aiheita reseptivapaa NRT:lle (eli henkilöt, joilla on hallitsematon verenpaine, sydäninfarkti viimeisen kahden viikon aikana tai nykyinen raskaus tai suunnitelmat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana, suljetaan pois)
Poissulkemiskriteerit:
- ei osaa lukea, puhua ja ymmärtää englantia
- ovat alle 18-vuotiaita
- suunnittelet tupakoinnin lopettamista seuraavan 30 päivän kuluessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Faktoidiryhmä
Factoid-ryhmä saa älypuhelinsovelluksen, joka välittää 2 faktaviestiä päivässä
|
Faktoidisovellus
|
|
Kokeellinen: Phoenix Group
Phoenix-ryhmä saa älypuhelinsovelluksen, joka sisältää useita komponentteja, jotka vaihtelevat osallistujan tupakoinnin lopettamisvaiheen mukaan
|
Phoenix lopetussovellus
|
|
Kokeellinen: Phoenix + NRT Group
Phoenix + (Nicotine Replacement Therapy) NRT-ryhmä saa älypuhelinsovelluksen, joka on identtinen Phoenix-ryhmän kanssa, ja siinä on yksi lisäominaisuus.
Osallistujat voivat tilata NRT:n napsauttamalla "Tilaa nikotiinilaastareita ja purukumia" -painiketta.
|
Phoenix lopetussovellus
Mahdollisuus tilata NRT älypuhelinsovelluksen kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin lopettamisen päivät
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Itse ilmoittamiensa tupakoinnin pidättäytymisen päivien kokonaismäärä
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivien määrä ensimmäiseen tupakoinnin lopettamisyritykseen
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Päivien lukumäärä tutkimukseen ilmoittautumispäivän ja osallistujan itse valitseman tupakoinnin lopettamispäivän välillä.
Osallistujat asettavat lopetuspäivän napsauttamalla "Aseta uusi lopetuspäivä" -painiketta tutkimuksen älypuhelinsovelluksessa.
|
26 viikkoa
|
|
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Joka viikko tutkimuksen älypuhelinsovellus kehottaa osallistujia vastaamaan tähän kysymykseen: "Kuinka monta päivää olet käyttänyt tupakoinnin vieroituslääkkeitä viimeisen 7 päivän aikana?"
Lääkkeiden käyttöpäivien kokonaismäärä 26 viikon tutkimusjaksolta lasketaan.
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8814 (Muu tunniste: CTEP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .