Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Project Phoenix: proefinterventie voor rokers die nog niet klaar zijn om te stoppen met roken (Phoenix)

9 mei 2023 bijgewerkt door: University of Oklahoma
Roken is de belangrijkste vermijdbare doods- en ziekteoorzaak in de Verenigde Staten. Hoewel de meeste rokers melden dat ze op een bepaald moment in de toekomst willen stoppen met roken, is slechts 20% bereid om binnen de komende 30 dagen te stoppen. Belangrijk is dat studies hebben aangetoond dat interventies de motivatie en/of bereidheid om te stoppen kunnen vergroten bij rokers die nog niet klaar zijn om te stoppen, en dat dit soort interventies het aantal pogingen om te stoppen met roken kan vergroten. Smartphone-apps die dagelijkse informatie bieden over de voordelen van stoppen en motiverende/ondersteunende berichten die gericht zijn op het vergroten van de zelfredzaamheid bij het stoppen met roken, kunnen de kans op het starten van een poging tot stoppen met roken vergroten. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat smartphone-applicaties voor stoppen met roken haalbaar zijn en populair zijn bij rokers die al willen stoppen met roken. Er zijn echter geen empirisch ondersteunde smartphone-apps die dynamische stoppen-met-inhoud bieden die automatisch wordt afgestemd op de huidige bereidheid van een roker om te stoppen. Dit type dynamisch op maat gemaakte interventie zou veel van de barrières kunnen overwinnen die het wijdverbreide gebruik van traditionele, empirisch ondersteunde behandelingen voor stoppen met roken hebben belemmerd. De huidige pilootstudie (N=150) is een 3-armige, gerandomiseerde, gecontroleerde inductiestudie om te stoppen met roken, die het aanvankelijke nut zal bepalen van een nieuwe op smartphones gebaseerde interventie in vergelijking met een aandachtscontrolegroep onder rokers die nog niet klaar zijn om te stoppen. De twee interventiegroepen (Groep 1: alleen Phoenix-app; groep 2: Phoenix-app + nicotinevervangende therapie [NRT]) ontvangen gerichte berichten over stoppen met roken die zijn afgestemd op de bereidheid van een deelnemer om te stoppen, terwijl de aandachtscontrolegroep (d.w.z. Factoid ) ontvangt berichten die niet gerelateerd zijn aan stoppen met roken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beschrijving van het studiebezoek en de follow-up:

Bezoek voor screening en baselinebeoordeling. Individuen die de online screener (d.w.z. REDCap) voltooien en voldoen aan de initiële opnamecriteria voor de studie, worden uitgenodigd om de persoonlijke screener en het basisbezoek bij het Tobacco Treatment Research Program (TTRP) te voltooien. Potentiële deelnemers krijgen gedetailleerde informatie over het onderzoek en krijgen de kans om hun vragen in een privékamer te laten beantwoorden om de vertrouwelijkheid te waarborgen. Studiepersoneel zal het toestemmingsformulier doornemen met geïnteresseerde deelnemers, die ter plaatse in een privékamer in de kliniek zullen worden gescreend op geschiktheid. De geschiktheid van de deelnemer voor de huidige studie heeft geen invloed op de geschiktheid voor behandeling bij de TTRP. De Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine-Short Form (REALM45) zal worden afgenomen om ervoor te zorgen dat alle deelnemers in staat zijn om te lezen op het niveau van de zesde klas (d.w.z. verplicht om EMA en zelfrapportagevragenlijsten in te vullen). Deelnemers wordt ook gevraagd om hardop voor te lezen uit het Informed Consent-formulier. Verlopen koolmonoxide (CO) wordt gemeten met een Vitalograph BreathCO koolmonoxidemonitor en een Bedfont iCO koolmonoxidemonitor. Het doel van het gebruik van beide monitoren is om het Bedfont iCO-apparaat te valideren. Deelnemers worden persoonlijk ondervraagd om de informatie die ze tijdens het REDCap-screeningproces hebben verstrekt, te verifiëren. Ras/etniciteit, geslacht, dagelijks gerookte sigaretten, opleiding en bereidheid om te stoppen met roken zullen worden gebruikt om deelnemers willekeurig toe te wijzen aan de Phoenix-, Phoenix + NRT- of Factoid-groepen met behulp van adaptieve randomisatiesoftware. Deelnemers vullen het beoordelingsgedeelte van het basisbezoek in op een laptop/tablet; en gewicht en lengte worden gemeten in een privékamer om de vertrouwelijkheid te waarborgen.

Deelnemers zullen worden geïnstrueerd dat de app twee berichten per dag zal vragen en bezorgen en dat ze op de knop "Nieuwe stopdatum instellen" moeten klikken wanneer/als ze een stopdatum voor het stoppen met roken willen instellen. Ze zullen worden geïnformeerd dat de app middelen zal bieden om te stoppen met roken nadat ze een stopdatum hebben bepaald.

Week 26 Vervolgtelefoontje. Alle deelnemers wordt gevraagd om een ​​kort vervolggesprek van 10-15 minuten via de telefoon te houden. Deelnemers wordt gevraagd naar hun huidige rookstatus, hun mening over de smartphone-app en hoe de app kan worden verbeterd voor toekomstige studies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

152

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center - OTRC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar zijn
  2. demonstreren > 6e leerjaar Engels alfabetiseringsniveau
  3. beschikken over een actieve Android-smartphone met een data-abonnement en een besturingssysteem versie 5.2 of hoger
  4. ermee instemmen om de studie-smartphone-applicatie op hun persoonlijke telefoon te installeren
  5. ga akkoord met het voltooien van 26 wekelijkse beoordelingen die worden gevraagd door en voltooid via de studie-smartphone-applicatie
  6. score >1 en <7 op de gereedheid om te stoppen ladder
  7. een verlopen koolmonoxidegehalte (CO) van > 7 ppm hebben, wat wijst op roken
  8. rookt momenteel ≥ 5 sigaretten per dag
  9. geen contra-indicaties hebben voor vrij verkrijgbare NRT (d.w.z. personen met ongecontroleerde bloeddruk, voorgeschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen twee weken, of huidige zwangerschap of plannen om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode worden uitgesloten)

Uitsluitingscriteria:

  1. kan geen Engels lezen, spreken en begrijpen
  2. zijn < 18 jaar
  3. van plan bent om binnen de komende 30 dagen te stoppen met roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Factoid-groep
De Factoid-groep krijgt een smartphone-app die 2 feitelijke berichten per dag bezorgt
Gedragsmatig: Feitje
Factoid-app
Experimenteel: Phoenix Groep
De Phoenix-groep ontvangt een smartphone-app met meerdere componenten die variëren op basis van het stoppen met roken van de deelnemer
Gedragsmatig: Feniks
Phoenix stopzetting app
Experimenteel: Phoenix + NRT Groep
De Phoenix + (Nicotine Replacement Therapy) NRT-groep krijgt een smartphone-app die identiek is aan de Phoenix-groep, met één extra functie. Deelnemers kunnen op de knop "Nicotinepleisters en kauwgom bestellen" klikken om NRT te bestellen.
Gedragsmatig: Feniks
Phoenix stopzetting app
Gedragsmatig: NRT-bestelknop
Mogelijkheid om NRT te bestellen via smartphone-app

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen van onthouding van roken
Tijdsspanne: 26 weken
Totaal aantal dagen zelfgerapporteerde onthouding van roken
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen tot de eerste poging om te stoppen met roken
Tijdsspanne: 26 weken
Aantal dagen tussen de datum van inschrijving voor het onderzoek en de zelfgekozen stopdatum van de deelnemer. Deelnemers stellen een stopdatum in door te klikken op de knop "Nieuwe stopdatum instellen" in de smartphone-app van het onderzoek.
26 weken
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: 26 weken
Elke week zullen de deelnemers door de smartphone-applicatie van het onderzoek worden gevraagd om deze vraag te beantwoorden: "Hoeveel dagen heeft u in de afgelopen 7 dagen medicijnen gebruikt om te stoppen met roken?" Het totale aantal dagen medicatiegebruik gedurende de onderzoeksperiode van 26 weken wordt berekend.
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 8814 (Andere identificatie: CTEP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren