Projekt Phoenix: pilotażowa interwencja dla palaczy, którzy nie są gotowi rzucić palenia (Phoenix)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opis wizyty studyjnej i obserwacji:
Wizyta przesiewowa i ocena wyjściowa. Osoby, które wypełnią badanie przesiewowe online (tj. REDCap) i spełnią wstępne kryteria włączenia do badania, zostaną zaproszone do osobistego badania przesiewowego i wizyty wyjściowej w Programie Badawczym Leczenia Tytoniem (TTRP). Potencjalni uczestnicy otrzymają szczegółowe informacje na temat badania i będą mieli możliwość uzyskania odpowiedzi na swoje pytania w prywatnym pokoju, aby zapewnić poufność. Personel badawczy zapozna się z formularzem zgody z zainteresowanymi uczestnikami, którzy zostaną przebadani pod kątem kwalifikowalności na miejscu w prywatnym pokoju w klinice. Kwalifikacja uczestnika do bieżącego badania nie wpłynie na kwalifikację do leczenia w TTRP. Zostanie przeprowadzony formularz Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine-Short (REALM45), aby upewnić się, że wszyscy uczestnicy potrafią czytać na poziomie > szóstej klasy (tj. są zobowiązani do wypełnienia kwestionariuszy EMA i samoopisowych). Uczestnicy zostaną również poproszeni o przeczytanie na głos formularza świadomej zgody. Wydychany tlenek węgla (CO) będzie mierzony za pomocą monitora tlenku węgla Vitalograph BreathCO i monitora tlenku węgla Bedfont iCO. Celem użycia obu monitorów jest walidacja urządzenia Bedfont iCO. Uczestnicy będą osobiście przesłuchiwani w celu weryfikacji informacji, które podali podczas procesu selekcji REDCap. Rasa/pochodzenie etniczne, płeć, papierosy wypalane dziennie, wykształcenie i gotowość do rzucenia palenia zostaną wykorzystane do losowego przydzielenia uczestników do grup Phoenix, Phoenix + NRT lub Factoid za pomocą adaptacyjnego oprogramowania do randomizacji. Uczestnicy przeprowadzą część oceny wizyty bazowej na laptopie/tablecie; waga i wzrost zostaną zmierzone w prywatnym pokoju, aby zapewnić poufność.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, że aplikacja wyświetli monit i dostarczy dwie wiadomości dziennie oraz że powinni kliknąć przycisk „Ustaw nową datę rzucenia palenia”, kiedy/jeśli chcą ustawić datę rzucenia palenia. Zostaną poinformowani, że aplikacja zaoferuje środki na rzucenie palenia po ustaleniu daty rzucenia palenia.
Kontynuacja rozmowy telefonicznej w 26. tygodniu. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o odbycie krótkiego 10-15 minutowego wywiadu uzupełniającego przez telefon. Uczestnicy zostaną zapytani o ich aktualny status palenia, ich opinie na temat aplikacji na smartfony oraz o to, w jaki sposób można ulepszyć aplikację na potrzeby przyszłych badań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center - OTRC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mają ≥ 18 lat
- zademonstrować > 6. poziom znajomości języka angielskiego
- posiadać aktywny smartfon z systemem Android z pakietem danych i systemem operacyjnym w wersji 5.2 lub wyższej
- zgadzają się zainstalować aplikację badawczą na smartfonie na swoim telefonie osobistym
- wyrazić zgodę na wypełnienie 26 cotygodniowych ocen na żądanie i za pośrednictwem aplikacji do badania na smartfonie
- wynik >1 i <7 na drabinie gotowości do rzucenia palenia
- mieć przeterminowany poziom tlenku węgla (CO) > 7 ppm, co sugeruje aktualne palenie
- obecnie pali ≥ 5 papierosów dziennie
- nie mają przeciwwskazań do NTZ dostępnych bez recepty (tj. osoby z niekontrolowanym ciśnieniem krwi, przebytym zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich dwóch tygodni, ciążą lub planami zajścia w ciążę w okresie badania zostaną wykluczone)
Kryteria wyłączenia:
- nie potrafi czytać, mówić i rozumieć języka angielskiego
- mają < 18 lat
- planuje rzucić palenie w ciągu najbliższych 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Faktoidów
Grupa Factoid otrzyma aplikację na smartfona, która dostarcza 2 komunikaty rzeczowe dziennie
|
Aplikacja Faktoid
|
|
Eksperymentalny: Grupa Feniks
Grupa Phoenix otrzyma aplikację na smartfony, która zawiera wiele elementów, które różnią się w zależności od etapu zaprzestania palenia przez uczestnika
|
Aplikacja zaprzestania Phoenix
|
|
Eksperymentalny: Grupa Phoenix + NRT
Grupa Phoenix + (Nikotynowa Terapia Zastępcza) NRT otrzyma aplikację na smartfony, która jest identyczna z grupą Phoenix, z jedną dodatkową funkcją.
Uczestnicy będą mogli kliknąć przycisk „Zamów plastry nikotynowe i gumę”, aby zamówić NRT.
|
Aplikacja zaprzestania Phoenix
Możliwość zamówienia NRT przez aplikację na smartfona
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni abstynencji od palenia
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Całkowita liczba dni deklarowanej abstynencji od palenia
|
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni do pierwszej próby zaprzestania palenia
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Liczba dni między datą włączenia do badania a wybraną przez uczestnika datą zaprzestania palenia.
Uczestnicy ustawią datę rzucenia palenia, klikając przycisk „Ustaw nową datę rzucenia palenia” w aplikacji badania na smartfony.
|
26 tygodni
|
|
Stosowanie leków
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Co tydzień uczestnicy będą proszeni przez badaną aplikację na smartfony o odpowiedź na pytanie: „Ile dni stosowałeś leki wspomagające rzucanie palenia w ciągu ostatnich 7 dni?”
Zostanie obliczona całkowita liczba dni stosowania leku w 26-tygodniowym okresie badania.
|
26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8814 (Inny identyfikator: CTEP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .