Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Project Phoenix: Pilotintervention för rökare som inte är redo att sluta röka (Phoenix)

9 maj 2023 uppdaterad av: University of Oklahoma
Rökning är den ledande förebyggbara dödsorsaken och sjukdomar i USA. Även om de flesta rökare rapporterar att de skulle vilja sluta röka någon gång i framtiden, är bara 20 % redo att sluta röka inom de närmaste 30 dagarna. Viktigt är att studier har visat att interventioner kan öka motivationen och/eller beredskapen för att sluta röka bland rökare som ännu inte är redo att sluta och dessa typer av interventioner kan öka försöken att sluta röka. Smartphone-appar som erbjuder daglig information om fördelarna med att sluta och motiverande/stödjande meddelanden som syftar till att öka själveffektiviteten för att sluta röka kan öka sannolikheten för att inleda ett försök att sluta röka. Tidigare forskning har visat att smartphoneapplikationer för rökavvänjning är möjliga och omtyckta av rökare som redan har åtagit sig att sluta röka. Det finns dock inga empiriskt stödda smartphone-appar som tillhandahåller dynamiskt innehåll för rökavvänjning som automatiskt matchas till en rökares nuvarande beredskap att sluta. Denna typ av dynamiskt skräddarsydd intervention skulle kunna övervinna många av de barriärer som har hindrat den utbredda användningen av traditionella empiriskt stödda rökavvänjningsbehandlingar. Den aktuella pilotstudien (N=150) är en 3-armad randomiserad kontrollerad induktionsstudie för rökavvänjning som kommer att fastställa den initiala nyttan av en ny smartphonebaserad intervention jämfört med en uppmärksamhetskontrollgrupp bland rökare som ännu inte är redo att sluta. De två interventionsgrupperna (Grupp 1: Endast Phoenix App; Grupp 2: Phoenix App + Nikotinbehandling [NRT]) kommer att få riktade meddelanden om rökavvänjning som matchas med en deltagares beredskap att sluta, medan uppmärksamhetskontrollgruppen (d.v.s. Factoid) ) kommer att få meddelanden som inte är relaterade till rökavvänjning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Beskrivning av studiebesök och uppföljning:

Screening och Baseline Assessment Visit. Individer som slutför onlinescreeningen (dvs. REDCap) och uppfyller de initiala studieinklusionskriterierna kommer att bjudas in att genomföra den personliga screeningen och baslinjebesöket vid Tobacco Treatment Research Program (TTRP). Potentiella deltagare kommer att förses med detaljerad information om studien och ges möjlighet att få sina frågor besvarade i ett privat rum för att säkerställa konfidentialitet. Studiepersonalen kommer att granska samtyckesformuläret med intresserade deltagare, som kommer att undersökas för behörighet på plats i ett privat rum på kliniken. Deltagarnas behörighet för den aktuella studien kommer inte att påverka behörigheten för behandling vid TTRP. Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine-Short Form (REALM45) kommer att administreras för att säkerställa att alla deltagare kan läsa på > sjätte klass nivå (dvs. krävs för att fylla i EMA och självrapportera frågeformulär). Deltagarna kommer också att bli ombedda att läsa högt från formuläret för informerat samtycke. Utgången kolmonoxid (CO) kommer att mätas med en Vitalograph BreathCO kolmonoxidmonitor och en Bedfont iCO kolmonoxidmonitor. Syftet med att använda båda monitorerna är att validera Bedfont iCO-enheten. Deltagarna kommer att förhöras personligen för att verifiera informationen de lämnat under REDCap-screeningsprocessen. Ras/etnicitet, sex, cigaretter som röks per dag, utbildning och beredskap att sluta röka kommer att användas för att randomisera deltagare till Phoenix-, Phoenix + NRT- eller Factoid-grupperna med hjälp av mjukvara för adaptiv randomisering. Deltagarna kommer att slutföra bedömningsdelen av baslinjebesöket på en bärbar dator/surfplatta; och vikt och längd kommer att mätas i ett privat rum för att säkerställa konfidentialitet.

Deltagarna kommer att få instruktioner om att appen kommer att fråga och leverera två meddelanden per dag och att de ska klicka på knappen "Ange nytt slutdatum" när/om de vill ställa in ett datum för att sluta röka. De kommer att informeras om att appen kommer att erbjuda resurser för att sluta röka efter att de har satt ett slutdatum.

Vecka 26 Uppföljningstelefonsamtal. Alla deltagare kommer att bli ombedda att göra en kort 10-15 minuters uppföljningsintervju via telefon. Deltagarna kommer att tillfrågas om deras nuvarande rökstatus, deras åsikter om smartphone-appen och hur appen kan förbättras för framtida studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

152

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center - OTRC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. är ≥ 18 år gamla
  2. visa > 6:e klass engelska läskunnighetsnivå
  3. har en aktiv Android-smarttelefon med ett dataabonnemang och ett operativsystem version 5.2 eller högre
  4. samtycker till att installera studiens smartphone-applikation på sin personliga telefon
  5. samtycker till att slutföra 26 veckobedömningar efterfrågade av och slutförda genom studiens smartphone-applikation
  6. poäng >1 och <7 på Readiness to Quit Ladder
  7. har en utgången kolmonoxid (CO) nivå > 7 ppm vilket tyder på aktuell rökning
  8. röker för närvarande ≥ 5 cigaretter per dag
  9. har inga kontraindikationer för receptfri NRT (dvs personer med okontrollerat blodtryck, historia av hjärtinfarkt under de senaste två veckorna, eller nuvarande graviditet eller planer på att bli gravida under studieperioden kommer att uteslutas)

Exklusions kriterier:

  1. kan inte läsa, tala och förstå engelska
  2. är < 18 år gamla
  3. planerar att sluta röka inom de närmaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Faktagrupp
Factoid-gruppen kommer att få en smartphone-app som levererar 2 faktameddelanden per dag
Factoid app
Experimentell: Phoenix Group
Phoenix-gruppen kommer att få en smartphone-app som innehåller flera komponenter som varierar beroende på deltagarens rökavvänjningsstadium
Phoenix upphörande app
Experimentell: Phoenix + NRT Group
Phoenix + (Nicotine Replacement Therapy) NRT-gruppen kommer att få en smartphone-app som är identisk med Phoenix-gruppen, med en extra funktion. Deltagarna kommer att kunna klicka på knappen "Beställ nikotinplåster och tuggummi" för att beställa NRT.
Phoenix upphörande app
Möjlighet att beställa NRT via smartphone-app

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar av rökavhållsamhet
Tidsram: 26 veckor
Totalt antal dagar av självrapporterad rökavhållsamhet
26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar till det första försöket att sluta röka
Tidsram: 26 veckor
Antal dagar mellan datum för studieinskrivning och deltagarens självvalda rökavvänjningsdatum. Deltagarna ställer in ett slutdatum genom att klicka på knappen "Ange nytt slutdatum" i studiens smartphoneapplikation.
26 veckor
Läkemedelsanvändning
Tidsram: 26 veckor
Varje vecka kommer deltagarna att uppmanas av studiens smartphoneapplikation att svara på denna fråga: "Hur många dagar använde du rökavvänjningsmediciner under de senaste 7 dagarna?" Det totala antalet dagars medicinanvändning under den 26 veckor långa studieperioden kommer att beräknas.
26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

18 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2018

Första postat (Faktisk)

19 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 8814 (Annan identifierare: CTEP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera