- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03405129
Project Phoenix: Pilotintervention för rökare som inte är redo att sluta röka (Phoenix)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Beskrivning av studiebesök och uppföljning:
Screening och Baseline Assessment Visit. Individer som slutför onlinescreeningen (dvs. REDCap) och uppfyller de initiala studieinklusionskriterierna kommer att bjudas in att genomföra den personliga screeningen och baslinjebesöket vid Tobacco Treatment Research Program (TTRP). Potentiella deltagare kommer att förses med detaljerad information om studien och ges möjlighet att få sina frågor besvarade i ett privat rum för att säkerställa konfidentialitet. Studiepersonalen kommer att granska samtyckesformuläret med intresserade deltagare, som kommer att undersökas för behörighet på plats i ett privat rum på kliniken. Deltagarnas behörighet för den aktuella studien kommer inte att påverka behörigheten för behandling vid TTRP. Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine-Short Form (REALM45) kommer att administreras för att säkerställa att alla deltagare kan läsa på > sjätte klass nivå (dvs. krävs för att fylla i EMA och självrapportera frågeformulär). Deltagarna kommer också att bli ombedda att läsa högt från formuläret för informerat samtycke. Utgången kolmonoxid (CO) kommer att mätas med en Vitalograph BreathCO kolmonoxidmonitor och en Bedfont iCO kolmonoxidmonitor. Syftet med att använda båda monitorerna är att validera Bedfont iCO-enheten. Deltagarna kommer att förhöras personligen för att verifiera informationen de lämnat under REDCap-screeningsprocessen. Ras/etnicitet, sex, cigaretter som röks per dag, utbildning och beredskap att sluta röka kommer att användas för att randomisera deltagare till Phoenix-, Phoenix + NRT- eller Factoid-grupperna med hjälp av mjukvara för adaptiv randomisering. Deltagarna kommer att slutföra bedömningsdelen av baslinjebesöket på en bärbar dator/surfplatta; och vikt och längd kommer att mätas i ett privat rum för att säkerställa konfidentialitet.
Deltagarna kommer att få instruktioner om att appen kommer att fråga och leverera två meddelanden per dag och att de ska klicka på knappen "Ange nytt slutdatum" när/om de vill ställa in ett datum för att sluta röka. De kommer att informeras om att appen kommer att erbjuda resurser för att sluta röka efter att de har satt ett slutdatum.
Vecka 26 Uppföljningstelefonsamtal. Alla deltagare kommer att bli ombedda att göra en kort 10-15 minuters uppföljningsintervju via telefon. Deltagarna kommer att tillfrågas om deras nuvarande rökstatus, deras åsikter om smartphone-appen och hur appen kan förbättras för framtida studier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center - OTRC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är ≥ 18 år gamla
- visa > 6:e klass engelska läskunnighetsnivå
- har en aktiv Android-smarttelefon med ett dataabonnemang och ett operativsystem version 5.2 eller högre
- samtycker till att installera studiens smartphone-applikation på sin personliga telefon
- samtycker till att slutföra 26 veckobedömningar efterfrågade av och slutförda genom studiens smartphone-applikation
- poäng >1 och <7 på Readiness to Quit Ladder
- har en utgången kolmonoxid (CO) nivå > 7 ppm vilket tyder på aktuell rökning
- röker för närvarande ≥ 5 cigaretter per dag
- har inga kontraindikationer för receptfri NRT (dvs personer med okontrollerat blodtryck, historia av hjärtinfarkt under de senaste två veckorna, eller nuvarande graviditet eller planer på att bli gravida under studieperioden kommer att uteslutas)
Exklusions kriterier:
- kan inte läsa, tala och förstå engelska
- är < 18 år gamla
- planerar att sluta röka inom de närmaste 30 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Faktagrupp
Factoid-gruppen kommer att få en smartphone-app som levererar 2 faktameddelanden per dag
|
Factoid app
|
|
Experimentell: Phoenix Group
Phoenix-gruppen kommer att få en smartphone-app som innehåller flera komponenter som varierar beroende på deltagarens rökavvänjningsstadium
|
Phoenix upphörande app
|
|
Experimentell: Phoenix + NRT Group
Phoenix + (Nicotine Replacement Therapy) NRT-gruppen kommer att få en smartphone-app som är identisk med Phoenix-gruppen, med en extra funktion.
Deltagarna kommer att kunna klicka på knappen "Beställ nikotinplåster och tuggummi" för att beställa NRT.
|
Phoenix upphörande app
Möjlighet att beställa NRT via smartphone-app
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagar av rökavhållsamhet
Tidsram: 26 veckor
|
Totalt antal dagar av självrapporterad rökavhållsamhet
|
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar till det första försöket att sluta röka
Tidsram: 26 veckor
|
Antal dagar mellan datum för studieinskrivning och deltagarens självvalda rökavvänjningsdatum.
Deltagarna ställer in ett slutdatum genom att klicka på knappen "Ange nytt slutdatum" i studiens smartphoneapplikation.
|
26 veckor
|
|
Läkemedelsanvändning
Tidsram: 26 veckor
|
Varje vecka kommer deltagarna att uppmanas av studiens smartphoneapplikation att svara på denna fråga: "Hur många dagar använde du rökavvänjningsmediciner under de senaste 7 dagarna?"
Det totala antalet dagars medicinanvändning under den 26 veckor långa studieperioden kommer att beräknas.
|
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 8814 (Annan identifierare: CTEP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .