Project Phoenix: Пилотное вмешательство для курильщиков, которые не готовы бросить курить (Phoenix)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Описание ознакомительного визита и последующего наблюдения:
Визит для скрининга и базовой оценки. Лица, прошедшие онлайн-скрининг (например, REDCap) и соответствующие первоначальным критериям включения в исследование, будут приглашены для прохождения личного скрининга и базового визита в Программу исследований в области лечения табака (TTRP). Потенциальным участникам будет предоставлена подробная информация об исследовании и предоставлена возможность получить ответы на свои вопросы в отдельной комнате для обеспечения конфиденциальности. Исследовательский персонал рассмотрит форму согласия с заинтересованными участниками, которые будут проверены на соответствие требованиям на месте в отдельной комнате в клинике. Право участника на участие в текущем исследовании не повлияет на право на лечение в программе TTRP. Быстрая оценка грамотности взрослых в области медицины — краткая форма (REALM45) будет проводиться для обеспечения того, чтобы все участники могли читать на уровне > шестого класса (т. е. требуется для заполнения анкет EMA и самоотчетов). Участников также попросят прочитать вслух форму информированного согласия. Содержание угарного газа (CO) в выдыхаемом воздухе будет измеряться с помощью монитора угарного газа Vitalograph BreathCO и монитора угарного газа Bedfont iCO. Цель использования обоих мониторов — проверка устройства Bedfont iCO. Участники будут опрошены лично, чтобы проверить информацию, которую они предоставили в процессе проверки REDCap. Раса / этническая принадлежность, пол, количество выкуриваемых сигарет в день, образование и готовность бросить курить будут использоваться для рандомизации участников в группы Phoenix, Phoenix + NRT или Factoid с использованием программного обеспечения для адаптивной рандомизации. Участники завершат оценочную часть базового визита на ноутбуке/планшете; а вес и рост будут измеряться в отдельной комнате для обеспечения конфиденциальности.
Участники будут проинструктированы о том, что приложение будет предлагать и доставлять два сообщения в день и что они должны нажать кнопку «Установить новую дату отказа от курения», когда / если они хотят установить дату отказа от курения. Они будут проинформированы о том, что приложение предложит ресурсы для прекращения курения после того, как они назначат дату прекращения курения.
Неделя 26 Последующий телефонный звонок. Всем участникам будет предложено пройти краткое 10-15-минутное последующее интервью по телефону. Участников спросят об их текущем статусе курения, их мнении о приложении для смартфона и о том, как приложение можно улучшить для будущих исследований.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center - OTRC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- продемонстрировать > уровень грамотности английского языка 6-го класса
- иметь активный Android-смартфон с тарифным планом и операционной системой версии 5.2 или выше
- соглашаетесь установить на свой личный телефон учебное приложение для смартфона
- соглашаетесь выполнять 26 еженедельных оценок, запрашиваемых и выполняемых через приложение для смартфона исследования
- оценка >1 и <7 по шкале готовности бросить курить
- уровень окиси углерода (CO) в выдыхаемом воздухе > 7 частей на миллион, что свидетельствует о текущем курении
- в настоящее время выкуривают ≥ 5 сигарет в день
- не имеют противопоказаний к безрецептурной НЗТ (т. е. исключаются лица с неконтролируемым артериальным давлением, инфарктом миокарда в анамнезе в течение последних двух недель, текущей беременностью или планами забеременеть в течение периода исследования)
Критерий исключения:
- не может читать, говорить и понимать по-английски
- младше 18 лет
- план бросить курить в течение следующих 30 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фактоидная группа
Группа Factoid получит приложение для смартфона, которое доставляет 2 фактических сообщения в день.
|
Фактоидное приложение
|
|
Экспериментальный: Феникс Групп
Группа Phoenix получит приложение для смартфона, включающее несколько компонентов, которые различаются в зависимости от стадии отказа от курения.
|
Приложение Phoenix для прекращения курения
|
|
Экспериментальный: Феникс + Группа НРТ
Группа НЗТ Phoenix + (никотинозамещающая терапия) получит приложение для смартфона, идентичное группе Phoenix, с одной дополнительной функцией.
Участники смогут нажать кнопку «Заказать никотиновые пластыри и жевательную резинку», чтобы заказать НЗТ.
|
Приложение Phoenix для прекращения курения
Возможность заказать НЗТ через приложение для смартфона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни воздержания от курения
Временное ограничение: 26 недель
|
Общее количество дней воздержания от курения, по самоотчетам
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней до первой попытки бросить курить
Временное ограничение: 26 недель
|
Количество дней между датой включения в исследование и датой отказа от курения, выбранной участником самостоятельно.
Участники установят дату выхода, нажав кнопку «Установить новую дату выхода» в приложении исследования для смартфона.
|
26 недель
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: 26 недель
|
Каждую неделю исследовательское приложение для смартфонов будет предлагать участникам ответить на вопрос: «Сколько дней за последние 7 дней вы принимали лекарства для прекращения курения?»
Будет рассчитано общее количество дней приема лекарств в течение 26-недельного периода исследования.
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 8814 (Другой идентификатор: CTEP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .