Proyecto Phoenix: Intervención piloto para fumadores que no están listos para dejar de fumar (Phoenix)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción de la visita de estudio y seguimiento:
Visita de cribado y valoración inicial. Se invitará a las personas que completen la evaluación en línea (es decir, REDCap) y cumplan con los criterios de inclusión del estudio inicial a completar la evaluación en persona y la visita de referencia en el Programa de Investigación del Tratamiento del Tabaquismo (TTRP). A los posibles participantes se les proporcionará información detallada sobre el estudio y se les dará la oportunidad de responder a sus preguntas en una sala privada para garantizar la confidencialidad. El personal del estudio revisará el formulario de consentimiento con los participantes interesados, a quienes se evaluará su elegibilidad en el lugar en una habitación privada de la clínica. La elegibilidad de los participantes para el estudio actual no influirá en la elegibilidad para el tratamiento en el TTRP. Se administrará la Estimación rápida de la alfabetización de adultos en medicina-forma corta (REALM45) para garantizar que todos los participantes puedan leer a un nivel de > sexto grado (es decir, se requiere que completen EMA y cuestionarios de autoinforme). También se les pedirá a los participantes que lean en voz alta el formulario de consentimiento informado. El monóxido de carbono (CO) espirado se medirá con un monitor de monóxido de carbono Vitalograph BreathCO y un monitor de monóxido de carbono Bedfont iCO. El propósito de usar ambos monitores es validar el dispositivo Bedfont iCO. Los participantes serán interrogados en persona para verificar la información que proporcionaron durante el proceso de selección de REDCap. La raza/etnicidad, el sexo, los cigarrillos fumados por día, la educación y la preparación para dejar de fumar se utilizarán para asignar al azar a los participantes a los grupos Phoenix, Phoenix + NRT o Factoid utilizando un software de aleatorización adaptable. Los participantes completarán la parte de evaluación de la visita inicial en una computadora portátil/tableta; y el peso y la altura se medirán en una habitación privada para garantizar la confidencialidad.
Se indicará a los participantes que la aplicación solicitará y entregará dos mensajes por día y que deben hacer clic en el botón "Establecer nueva fecha para dejar de fumar" cuando/si desean establecer una fecha para dejar de fumar. Se les informará que la aplicación ofrecerá recursos para dejar de fumar después de que establezcan una fecha para dejar de fumar.
Llamada telefónica de seguimiento de la semana 26. Se les pedirá a todos los participantes que completen una breve entrevista de seguimiento de 10 a 15 minutos por teléfono. Se preguntará a los participantes sobre su estado actual de tabaquismo, sus opiniones sobre la aplicación para teléfonos inteligentes y cómo se podría mejorar la aplicación para futuros estudios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center - OTRC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- son ≥ 18 años de edad
- demostrar > nivel de alfabetización en inglés de sexto grado
- poseer un teléfono inteligente Android activo con un plan de datos y un sistema operativo versión 5.2 o superior
- aceptar instalar la aplicación de teléfono inteligente del estudio en su teléfono personal
- aceptar completar 26 evaluaciones semanales solicitadas y completadas a través de la aplicación del teléfono inteligente del estudio
- puntaje >1 y <7 en la Escala de preparación para dejar de fumar
- tiene un nivel de monóxido de carbono (CO) vencido > 7 ppm que sugiere que fuma actualmente
- actualmente fuma ≥ 5 cigarrillos por día
- no tienen contraindicaciones para la NRT de venta libre (es decir, se excluirán las personas con presión arterial no controlada, antecedentes de infarto de miocardio en las últimas dos semanas o embarazo actual o planes de quedar embarazadas durante el período de estudio)
Criterio de exclusión:
- no puede leer, hablar y entender inglés
- son < 18 años de edad
- plan para dejar de fumar en los próximos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo factoide
El grupo Factoid recibirá una aplicación para teléfonos inteligentes que entrega 2 mensajes fácticos por día
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Aplicación factoide
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Experimental: Grupo fénix
El grupo de Phoenix recibirá una aplicación para teléfonos inteligentes que incluye varios componentes que varían según la etapa en que el participante deja de fumar
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Aplicación para dejar de fumar Phoenix
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Experimental: Grupo Phoenix + NRT
El grupo NRT Phoenix + (Terapia de reemplazo de nicotina) recibirá una aplicación para teléfonos inteligentes que es idéntica a la del grupo Phoenix, con una función adicional.
Los participantes podrán hacer clic en el botón "Pedir parches y chicles de nicotina" para pedir NRT.
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Aplicación para dejar de fumar Phoenix
Posibilidad de pedir NRT a través de la aplicación de teléfono inteligente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días de abstinencia tabáquica
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Número total de días de abstinencia de fumar autoinformada
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de días hasta el primer intento de dejar de fumar
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Número de días entre la fecha de inscripción en el estudio y la fecha para dejar de fumar seleccionada por el propio participante.
Los participantes establecerán una fecha para dejar de fumar haciendo clic en el botón "Establecer nueva fecha para dejar de fumar" en la aplicación del teléfono inteligente del estudio.
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26 semanas
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Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Cada semana, la aplicación del teléfono inteligente del estudio pedirá a los participantes que respondan esta pregunta: "¿Cuántos días usó medicamentos para dejar de fumar en los últimos 7 días?"
Se calculará el número total de días de uso de medicamentos durante el período de estudio de 26 semanas.
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 8814 (Otro identificador: CTEP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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