Projet Phoenix : Intervention pilote pour les fumeurs qui ne sont pas prêts à arrêter de fumer (Phoenix)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description de la visite d'étude et du suivi :
Visite de dépistage et d'évaluation de base. Les personnes qui remplissent le test de dépistage en ligne (c'est-à-dire REDCap) et répondent aux critères d'inclusion initiaux de l'étude seront invitées à effectuer le test de dépistage en personne et la visite de référence au programme de recherche sur le traitement du tabac (TTRP). Les participants potentiels recevront des informations détaillées sur l'étude et auront la possibilité de répondre à leurs questions dans une salle privée pour garantir la confidentialité. Le personnel de l'étude examinera le formulaire de consentement avec les participants intéressés, qui seront sélectionnés pour leur admissibilité sur place dans une salle privée de la clinique. L'éligibilité des participants à l'étude en cours n'influencera pas l'éligibilité au traitement au TTRP. Le Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine-Short Form (REALM45) sera administré pour s'assurer que tous les participants sont capables de lire au niveau > de la sixième année (c'est-à-dire qu'ils doivent remplir les questionnaires EMA et d'auto-évaluation). Les participants seront également invités à lire à haute voix le formulaire de consentement éclairé. Le monoxyde de carbone (CO) expiré sera mesuré avec un moniteur de monoxyde de carbone Vitalograph BreathCO et un moniteur de monoxyde de carbone Bedfont iCO. Le but de l'utilisation des deux moniteurs est de valider l'appareil Bedfont iCO. Les participants seront interrogés en personne pour vérifier les informations qu'ils ont fournies lors du processus de sélection REDCap. La race/l'origine ethnique, le sexe, les cigarettes fumées par jour, l'éducation et la volonté d'arrêter de fumer seront utilisés pour randomiser les participants dans les groupes Phoenix, Phoenix + NRT ou Factoid à l'aide d'un logiciel de randomisation adaptatif. Les participants effectueront la partie évaluation de la visite de référence sur un ordinateur portable/tablette ; et le poids et la taille seront mesurés dans une pièce privée pour assurer la confidentialité.
Les participants seront informés que l'application invitera et délivrera deux messages par jour et qu'ils devront cliquer sur le bouton "Définir une nouvelle date d'arrêt" quand/s'ils veulent définir une date d'arrêt du tabac. Ils seront informés que l'application offrira des ressources pour arrêter de fumer après avoir fixé une date d'arrêt.
Appel téléphonique de suivi de la semaine 26. Tous les participants seront invités à effectuer une brève entrevue de suivi de 10 à 15 minutes par téléphone. Les participants seront interrogés sur leur statut de fumeur actuel, leurs opinions sur l'application pour smartphone et sur la manière dont l'application pourrait être améliorée pour de futures études.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center - OTRC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- avez ≥ 18 ans
- démontrer> niveau d'alphabétisation en anglais de 6e année
- posséder un smartphone Android actif avec un forfait data et un système d'exploitation version 5.2 ou supérieure
- accepter d'installer l'application smartphone de l'étude sur leur téléphone personnel
- accepter de compléter 26 évaluations hebdomadaires demandées et complétées via l'application smartphone de l'étude
- score> 1 et <7 sur l'échelle de préparation à arrêter de fumer
- avoir un niveau de monoxyde de carbone (CO) expiré > 7 ppm suggérant un tabagisme actuel
- fume actuellement ≥ 5 cigarettes par jour
- n'ont pas de contre-indications pour les TSN en vente libre (c'est-à-dire que les personnes ayant une tension artérielle non contrôlée, des antécédents d'infarctus du myocarde au cours des deux dernières semaines, ou une grossesse en cours ou des plans de grossesse pendant la période d'étude seront exclues)
Critère d'exclusion:
- ne peut pas lire, parler et comprendre l'anglais
- avez < 18 ans
- prévoyez d'arrêter de fumer dans les 30 prochains jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe factoïde
Le groupe Factoid recevra une application pour smartphone qui délivre 2 messages factuels par jour
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Application factoïde
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Expérimental: Groupe Phénix
Le groupe Phoenix recevra une application pour smartphone qui comprend plusieurs composants qui varient en fonction de l'étape de sevrage tabagique du participant
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Application de cessation Phénix
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Expérimental: Phénix + Groupe NRT
Le groupe Phoenix + (Nicotine Replacement Therapy) NRT recevra une application pour smartphone identique au groupe Phoenix, avec une fonctionnalité supplémentaire.
Les participants pourront cliquer sur un bouton « Commander des patchs et de la gomme à la nicotine » pour commander des NRT.
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Application de cessation Phénix
Possibilité de commander NRT via l'application smartphone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours d'abstinence tabagique
Délai: 26 semaines
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Nombre total de jours d'abstinence tabagique autodéclarée
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26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours jusqu'à la première tentative d'arrêt du tabac
Délai: 26 semaines
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Nombre de jours entre la date d'inscription à l'étude et la date d'arrêt du tabac choisie par le participant.
Les participants fixeront une date d'arrêt en cliquant sur le bouton "Définir une nouvelle date d'arrêt" dans l'application pour smartphone de l'étude.
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26 semaines
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Utilisation de médicaments
Délai: 26 semaines
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Chaque semaine, les participants seront invités par l'application smartphone de l'étude à répondre à cette question : "Combien de jours avez-vous utilisé des médicaments pour arrêter de fumer au cours des 7 derniers jours ?"
Le nombre total de jours d'utilisation de médicaments au cours de la période d'étude de 26 semaines sera calculé.
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26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 8814 (Autre identifiant: CTEP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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