HBs抗原を失った慢性B型肝炎患者におけるHBVワクチン接種後のHBsAb反応
2018年1月12日 更新者：Mahidol University
アジア諸国では慢性HBV感染が大きな問題となっている。 慢性感染から数年が経過すると、血清HBs抗原レベルが測定不可能なレベルまで低下する場合があります。 一部の患者は抗HBsAb抗体を発現しますが、HBsAg血清変換を促進する標準治療はありません。
慢性HBV感染症で抗HBsAbへの血清変換が起こらずHBs抗原を失った人に対するHBVワクチンの有効性と安全性を判定する研究がある。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
97
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
コンタクト：
- Chairat Shayakul
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
慢性B型肝炎感染群
- 18～80歳
- 代償性肝疾患
- NUCs 治療の有無にかかわらず慢性 HBV 感染症
- HBs抗原陽性の病歴が6か月以上ある
- 定性的 Elecsys (Roche) で少なくとも 6 か月の間隔をおいて 2 回、HBs 抗原が陰性である
- HBsAb 陰性
- HBV DNA < 20 IU/mL
健康グループ
- HBVワクチン接種歴のない健康な人（HBs抗原、抗HBc抗体、HBsAb陰性）
除外基準:
- 以前のHBVワクチン接種歴
- 抗 HCV および/または抗 HIV 陽性
- 非代償性肝硬変
- 過去の悪性腫瘍の病歴
- 免疫療法、細胞傷害性薬剤または免疫抑制剤の治療歴または現在を受けている
- 免疫不全疾患の患者
- クレアチニン > 1.5 mg/dL
- 妊娠中または授乳中の女性
- 同意できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：健康管理
市販のB型肝炎ワクチン
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市販の B 型肝炎ワクチン (Engerix B) 0、1、6 か月目に 20 マイクログラム皮下注射
他の名前：
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|
実験的：ワクチン接種を受けた慢性B型肝炎
市販のB型肝炎ワクチン
|
市販の B 型肝炎ワクチン (Engerix B) 0、1、6 か月目に 20 マイクログラム皮下注射
他の名前：
HBsAg、HBsAb 検査 6 か月ごとの上腹部超音波検査
|
|
アクティブコンパレータ：ワクチン接種を受けていない慢性B型肝炎
標準治療
|
HBsAg、HBsAb 検査 6 か月ごとの上腹部超音波検査
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ワクチン注射完了後 4 週間の HBsAb レベル
時間枠：平均7ヶ月
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7か月時点でHBsAbレベルが10 mIU/mlを超えている
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平均7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ワクチン注射完了後6か月後のHBsAbレベル
時間枠：平均1年
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6か月後のHBsAbレベルが10 mIU/mlを超える
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平均1年
|
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HBVワクチンによる有害事象
時間枠：平均1年
|
CTCAE v4.0によるHBVワクチンによる有害事象
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平均1年
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HBVワクチン反応に関連する要因
時間枠：平均1年
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12か月時点でのHBVワクチン反応に関連する要因
|
平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tawesak Tanwandee、Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月30日
一次修了 (予想される)
2018年2月28日
研究の完了 (予想される)
2018年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月12日
最初の投稿 (実際)
2018年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月12日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13/2560(EC1)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。