Resposta de HBsAb após vacinação contra HBV em pacientes com hepatite B crônica que perderam HBsAg
12 de janeiro de 2018 atualizado por: Mahidol University
A infecção crônica pelo VHB é um grande problema nos países asiáticos. Anos após a infecção crônica, em alguns casos, o nível sérico de HBsAg declina a níveis imensuráveis. Alguns pacientes desenvolvem anti-HBsAb, mas não há tratamento padrão para acelerar a soroconversão do HBsAg.
Existe um estudo para determinar a eficácia e segurança da vacina HBV em quem tem infecção crônica por HBV e perdeu seu HBsAg sem soroconversão para anti-HBsAb.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
97
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Suppawat Jiraphairot
- Número de telefone: +66 877116517
- E-mail: suppawat_tu@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Tawesak Tanwandee
- Número de telefone: 102 +66 24197281
- E-mail: tawesak@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Contato:
- Chairat Shayakul
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de infecção crônica por hepatite B
- 18-80 anos
- Doença hepática compensada
- Infecção crônica por HBV com ou sem tratamento com NUCs
- História de HBsAg positivo > 6 meses
- HBsAg negativo com Elecsys qualitativo (Roche) duas vezes com pelo menos 6 meses de intervalo
- HBsAb negativo
- ADN do VHB < 20 UI/mL
grupo saudável
- Pessoa saudável sem histórico de vacinação contra o HBV (HBsAg, anti-HBc e HBsAb negativos)
Critério de exclusão:
- Histórico de vacinação anterior contra o VHB
- Anti-HCV e/ou anti-HIV positivo
- cirrose descompensada
- História de neoplasias anteriores
- História ou atualmente recebendo imunoterapia, agentes citotóxicos ou imunossupressores
- Paciente com doença de imunodeficiência
- Creatinina > 1,5 mg/dL
- Mulher grávida ou lactante
- Incapaz de consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Controle saudável
Vacina comercial contra hepatite B
|
Vacina comercial contra hepatite B (Engerix B) injeção subcutânea de 20 microgramas no mês 0, 1, 6
Outros nomes:
|
|
Experimental: Hepatite B crônica com vacinação
Vacina comercial contra hepatite B
|
Vacina comercial contra hepatite B (Engerix B) injeção subcutânea de 20 microgramas no mês 0, 1, 6
Outros nomes:
HBsAg, HBsAb ultrassom abdome superior a cada 6 meses
|
|
Comparador Ativo: Hepatite B crônica sem vacinação
Tratamento padrão
|
HBsAg, HBsAb ultrassom abdome superior a cada 6 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de HBsAb em 4 semanas após a injeção completa da vacina
Prazo: média de 7 meses
|
Nível de HBsAb maior que 10 mIU/ml em 7 meses
|
média de 7 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de HBsAb 6 meses após a injeção completa da vacina
Prazo: em media 1 ano
|
Nível de HBsAb maior que 10 mIU/ml em 6 meses
|
em media 1 ano
|
|
Evento adverso da vacina HBV
Prazo: em media 1 ano
|
Qualquer evento adverso da vacina HBV por CTCAE v4.0
|
em media 1 ano
|
|
Fatores associados à resposta à vacina contra o VHB
Prazo: em media 1 ano
|
Fatores associados à resposta vacinal contra o VHB aos 12 meses
|
em media 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tawesak Tanwandee, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 13/2560(EC1)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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