HBsAb-respons etter HBV-vaksinasjon hos pasienter med kronisk hepatitt B som har mistet HBsAg
12. januar 2018 oppdatert av: Mahidol University
Kronisk HBV-infeksjon er et stort problem i asiatiske land. År etter kronisk infeksjon synker i noen tilfeller serum-HBsAg-nivået til et umålelig nivå. Noen av pasientene utvikler anti-HBsAb, men det finnes ingen standardbehandling for å akselerere HBsAg serokonversjon.
Det er en studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til HBV-vaksine hos hvem som er kronisk HBV-infeksjon og mistet HBsAg uten serokonvertering til anti-HBsAb.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
97
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chairat Shayakul
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe med kronisk hepatitt B-infeksjon
- 18-80 år gammel
- Kompensert leversykdom
- Kronisk HBV-infeksjon med eller uten NUC-behandling
- Anamnese med HBsAg positiv > 6 måneder
- HBsAg negativ med kvalitativ Elecsys (Roche) to ganger med minst 6 måneders mellomrom
- HBsAb negativ
- HBV DNA < 20 IE/ml
Frisk gruppe
- Frisk person uten tidligere HBV-vaksinasjon (HBsAg, anti-HBc og HBsAb negativ)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere HBV-vaksinasjon
- Anti-HCV og/eller anti-HIV positiv
- Dekompensert skrumplever
- Historie om tidligere maligniteter
- Anamnese eller mottar for tiden immunterapi, cytotoksiske eller immunsuppressive midler
- Pasient med immunsviktsykdom
- Kreatinin > 1,5 mg/dL
- Graviditet eller ammende kvinne
- Kan ikke samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunn kontroll
Kommersiell hepatitt B-vaksine
|
Kommersiell hepatitt B-vaksine (Engerix B) 20 mikrogram subkutan injeksjon ved måned 0, 1, 6
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kronisk hepatitt B med vaksinasjon
Kommersiell hepatitt B-vaksine
|
Kommersiell hepatitt B-vaksine (Engerix B) 20 mikrogram subkutan injeksjon ved måned 0, 1, 6
Andre navn:
HBsAg, HBsAb test Ultralyd øvre del av magen hver 6. måned
|
|
Aktiv komparator: Kronisk hepatitt B uten vaksinasjon
Standard behandling
|
HBsAg, HBsAb test Ultralyd øvre del av magen hver 6. måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HBsAb-nivå ved 4 uker etter fullstendig vaksineinjeksjon
Tidsramme: gjennomsnittlig 7 måneder
|
HBsAb-nivå over 10 mIU/ml etter 7 måneder
|
gjennomsnittlig 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HBsAb-nivå ved 6 måneder etter fullstendig vaksineinjeksjon
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
HBsAb-nivå over 10 mIU/ml etter 6 måneder
|
i gjennomsnitt 1 år
|
|
Bivirkning fra HBV-vaksine
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
Enhver uønsket hendelse fra HBV-vaksine av CTCAE v4.0
|
i gjennomsnitt 1 år
|
|
Faktorer assosiert med HBV-vaksinerespons
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
Faktorer assosiert med HBV-vaksinerespons ved 12 måneder
|
i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tawesak Tanwandee, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2017
Primær fullføring (Forventet)
28. februar 2018
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt B, kronisk
- Hepatitt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- 13/2560(EC1)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .