Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HBsAb-svar efter HBV-vaccination hos patienter med kronisk hepatit B som har förlorat HBsAg

12 januari 2018 uppdaterad av: Mahidol University

Kronisk HBV-infektion är ett stort problem i asiatiska länder. År efter kronisk infektion sjunker i vissa fall serumhalten av HBsAg till omätbar nivå. Vissa av patienterna utvecklar anti-HBsAb men det finns ingen standardbehandling för att påskynda HBsAg-serokonversion.

Det finns en studie för att fastställa effektivitet och säkerhet av HBV-vaccin hos vem som är kronisk HBV-infektion och förlorat sitt HBsAg utan serokonvertering till anti-HBsAb.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

97

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Kontakt:
          • Chairat Shayakul

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Grupp med kronisk hepatit B-infektion

  • 18-80 år gammal
  • Kompenserad leversjukdom
  • Kronisk HBV-infektion med eller utan NUC-behandling
  • Historik med HBsAg-positiv > 6 månader
  • HBsAg negativ med kvalitativ Elecsys (Roche) två gånger med minst 6 månaders mellanrum
  • HBsAb negativ
  • HBV-DNA < 20 IU/ml

Frisk grupp

  • Frisk person utan historia av HBV-vaccination (HBsAg, anti-HBc och HBsAb negativ)

Exklusions kriterier:

  • Historik om tidigare HBV-vaccination
  • Anti-HCV och/eller anti-HIV positiv
  • Dekompenserad cirros
  • Historik om tidigare maligniteter
  • Historik eller får för närvarande immunterapi, cytotoxiska eller immunsuppressiva medel
  • Patient med immunbristsjukdom
  • Kreatinin > 1,5 mg/dL
  • Graviditet eller ammande kvinna
  • Det går inte att samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sund kontroll
Kommersiellt hepatit B-vaccin
Läkemedel: Kommersiellt hepatit B-vaccin
Kommersiellt hepatit B-vaccin (Engerix B) 20 mikrogram subkutan injektion vid månad 0, 1, 6
Andra namn:
  • Engerix B
Experimentell: Kronisk hepatit B med vaccination
Kommersiellt hepatit B-vaccin
Läkemedel: Kommersiellt hepatit B-vaccin
Kommersiellt hepatit B-vaccin (Engerix B) 20 mikrogram subkutan injektion vid månad 0, 1, 6
Andra namn:
  • Engerix B
Övrig: Standardbehandling
HBsAg, HBsAb test Ultraljud övre delen av buken var 6:e ​​månad
Aktiv komparator: Kronisk hepatit B utan vaccination
Standardbehandling
Övrig: Standardbehandling
HBsAg, HBsAb test Ultraljud övre delen av buken var 6:e ​​månad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HBsAb-nivå vid 4 veckor efter fullständig vaccininjektion
Tidsram: i genomsnitt 7 månader
HBsAb-nivå över 10 mIU/ml vid 7 månader
i genomsnitt 7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HBsAb-nivå vid 6 månader efter fullständig vaccininjektion
Tidsram: i genomsnitt 1 år
HBsAb-nivå över 10 mIU/ml vid 6 månader
i genomsnitt 1 år
Biverkning från HBV-vaccin
Tidsram: i genomsnitt 1 år
Alla biverkningar från HBV-vaccin av CTCAE v4.0
i genomsnitt 1 år
Faktorer associerade med HBV-vaccinsvar
Tidsram: i genomsnitt 1 år
Faktorer associerade med HBV-vaccinsvar vid 12 månader
i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Utredare

  • Huvudutredare: Tawesak Tanwandee, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13/2560(EC1)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit B, HBsAg, Hepatit B-vaccin

Kliniska prövningar på Kommersiellt hepatit B-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera