Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odpověď HBsAb po očkování proti HBV u pacientů s chronickou hepatitidou B, kteří ztratili HBsAg

12. ledna 2018 aktualizováno: Mahidol University

Chronická infekce HBV je hlavním problémem v asijských zemích. Roky po chronické infekci v některých případech hladina HBsAg v séru klesá na neměřitelnou úroveň. U některých pacientů se vyvinou anti-HBsAb, ale neexistuje žádná standardní léčba, která by urychlila sérokonverzi HBsAg.

Existuje studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti vakcíny proti HBV u osob s chronickou infekcí HBV a ztrátou HBsAg bez sérokonverze na anti-HBsAb.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

97

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Kontakt:
          • Chairat Shayakul

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina chronické infekce hepatitidy B

  • 18-80 let
  • Kompenzované onemocnění jater
  • Chronická infekce HBV s léčbou NUC nebo bez ní
  • Anamnéza HBsAg pozitivní > 6 měsíců
  • HBsAg negativní s kvalitativním Elecsys (Roche) dvakrát s odstupem minimálně 6 měsíců
  • HBsAb negativní
  • HBV DNA < 20 IU/ml

Zdravá skupina

  • Zdravý člověk bez předchozího očkování proti HBV (HBsAg, anti-HBc a HBsAb negativní)

Kritéria vyloučení:

  • Historie předchozího očkování proti HBV
  • Anti-HCV a/nebo anti-HIV pozitivní
  • Dekompenzovaná cirhóza
  • Historie předchozích malignit
  • Anamnéza nebo v současné době dostávají imunoterapii, cytotoxická nebo imunosupresiva
  • Pacient s onemocněním imunodeficience
  • Kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Nelze souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravá kontrola
Komerční vakcína proti hepatitidě B
Lék: Komerční vakcína proti hepatitidě B
Komerční vakcína proti hepatitidě B (Engerix B) 20 mikrogramů subkutánní injekce v měsíci 0, 1, 6
Ostatní jména:
  • Engerix B
Experimentální: Chronická hepatitida B s očkováním
Komerční vakcína proti hepatitidě B
Lék: Komerční vakcína proti hepatitidě B
Komerční vakcína proti hepatitidě B (Engerix B) 20 mikrogramů subkutánní injekce v měsíci 0, 1, 6
Ostatní jména:
  • Engerix B
Jiný: Standardní léčba
HBsAg, HBsAb test Ultrazvuk horní části břicha každých 6 měsíců
Aktivní komparátor: Chronická hepatitida B bez očkování
Standardní léčba
Jiný: Standardní léčba
HBsAg, HBsAb test Ultrazvuk horní části břicha každých 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina HBsAb 4 týdny po úplné injekci vakcíny
Časové okno: v průměru 7 měsíců
Hladina HBsAb více než 10 mIU/ml po 7 měsících
v průměru 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina HBsAb 6 měsíců po kompletní injekci vakcíny
Časové okno: v průměru 1 rok
Hladina HBsAb více než 10 mIU/ml po 6 měsících
v průměru 1 rok
Nežádoucí účinek vakcíny HBV
Časové okno: v průměru 1 rok
Jakákoli nežádoucí příhoda z HBV vakcíny podle CTCAE v4.0
v průměru 1 rok
Faktory spojené s odpovědí na HBV vakcínu
Časové okno: v průměru 1 rok
Faktory spojené s odpovědí na HBV vakcínu po 12 měsících
v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tawesak Tanwandee, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13/2560(EC1)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komerční vakcína proti hepatitidě B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit