Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HBsAb-vaste HBV-rokotteen jälkeen kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla, jotka ovat menettäneet HBsAg:n

perjantai 12. tammikuuta 2018 päivittänyt: Mahidol University

Krooninen HBV-infektio on suuri ongelma Aasian maissa. Vuosia kroonisen infektion jälkeen seerumin HBsAg-taso laskee joissakin tapauksissa mittaamattomalle tasolle. Joillekin potilaille kehittyy anti-HBsAb, mutta HBsAg:n serokonversion nopeuttamiseksi ei ole olemassa standardihoitoa.

On olemassa tutkimus HBV-rokotteen tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on krooninen HBV-infektio ja jotka ovat menettäneet HBsAg:n ilman serokonversiota anti-HBsAb:ksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

97

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Rekrytointi
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chairat Shayakul

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Krooninen hepatiitti B -infektioryhmä

  • 18-80 vuotiaat
  • Kompensoitu maksasairaus
  • Krooninen HBV-infektio NUC-hoidon kanssa tai ilman
  • HBsAg-positiivinen historia > 6 kuukautta
  • HBsAg-negatiivinen kvalitatiivisella Elecsysillä (Roche) kahdesti vähintään 6 kuukauden välein
  • HBsAb negatiivinen
  • HBV DNA < 20 IU/ml

Terve ryhmä

  • Terve henkilö, jolla ei ole aiemmin ollut HBV-rokotusta (HBsAg, anti-HBc ja HBsAb negatiivinen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemman HBV-rokotteen historia
  • Anti-HCV ja/tai anti-HIV-positiivinen
  • Dekompensoitu kirroosi
  • Aiempien pahanlaatuisten kasvainten historia
  • Aiemmin tai saa parhaillaan immunoterapiaa, sytotoksisia tai immunosuppressiivisia aineita
  • Potilas, jolla on immuunikato
  • Kreatiniini > 1,5 mg/dl
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Ei voi suostua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terve valvonta
Kaupallinen hepatiitti B -rokote
Lääke: Kaupallinen hepatiitti B -rokote
Kaupallinen hepatiitti B -rokote (Engerix B) 20 mikrogrammaa ihonalaisena injektiona kuukausina 0, 1, 6
Muut nimet:
  • Engerix B
Kokeellinen: Krooninen hepatiitti B rokotuksella
Kaupallinen hepatiitti B -rokote
Lääke: Kaupallinen hepatiitti B -rokote
Kaupallinen hepatiitti B -rokote (Engerix B) 20 mikrogrammaa ihonalaisena injektiona kuukausina 0, 1, 6
Muut nimet:
  • Engerix B
Muut: Vakiohoito
HBsAg, HBsAb testi Ylävatsan ultraääni 6 kuukauden välein
Active Comparator: Krooninen hepatiitti B ilman rokotusta
Normaali hoito
Muut: Vakiohoito
HBsAg, HBsAb testi Ylävatsan ultraääni 6 kuukauden välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBsAb-taso 4 viikon kuluttua täydellisestä rokoteinjektiosta
Aikaikkuna: keskimäärin 7 kuukautta
HBsAb-taso yli 10 mIU/ml 7 kuukauden kohdalla
keskimäärin 7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBsAb-taso 6 kuukauden kuluttua täydellisestä rokoteinjektiosta
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
HBsAb-taso yli 10 mIU/ml 6 kuukauden kohdalla
keskimäärin 1 vuosi
HBV-rokotteen aiheuttama haittavaikutus
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
Kaikki CTCAE v4.0:n HBV-rokotteen aiheuttamat haittatapahtumat
keskimäärin 1 vuosi
HBV-rokotevasteeseen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
HBV-rokotevasteeseen liittyvät tekijät 12 kuukauden kohdalla
keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Tutkijat

  • Päätutkija: Tawesak Tanwandee, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13/2560(EC1)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaupallinen hepatiitti B -rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa