Ответ HBsAb после вакцинации против ВГВ у пациентов с хроническим гепатитом В, утративших HBsAg
12 января 2018 г. обновлено: Mahidol University
Хроническая инфекция HBV является серьезной проблемой в азиатских странах. Спустя годы после хронической инфекции в некоторых случаях уровень HBsAg в сыворотке снижается до неизмеримого уровня. У некоторых пациентов вырабатываются анти-HBsAb, но не существует стандартного лечения для ускорения сероконверсии HBsAg.
Проводится исследование по определению эффективности и безопасности вакцины против ВГВ у пациентов с хронической инфекцией ВГВ и потерей HBsAg без сероконверсии в анти-HBsAb.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
97
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Контакт:
- Chairat Shayakul
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Группа хронического гепатита В
- 18-80 лет
- Компенсированное заболевание печени
- Хроническая инфекция ВГВ с лечением НЯК или без него
- Положительный HBsAg в анамнезе > 6 мес.
- HBsAg отрицательный, качественный анализ Elecsys (Roche) дважды с интервалом не менее 6 месяцев
- HBsAb отрицательный
- ДНК ВГВ < 20 МЕ/мл
Здоровая группа
- Здоровый человек без вакцинации против ВГВ в анамнезе (HBsAg, анти-HBc и HBsAb отрицательные)
Критерий исключения:
- История предыдущей вакцинации против ВГВ
- Анти-ВГС и/или анти-ВИЧ положительные
- Декомпенсированный цирроз
- История предыдущих злокачественных новообразований
- В анамнезе или в настоящее время получают иммунотерапию, цитостатические или иммунодепрессивные препараты
- Пациент с иммунодефицитным заболеванием
- Креатинин > 1,5 мг/дл
- Беременная или кормящая женщина
- Не удалось дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровый контроль
Коммерческая вакцина против гепатита В
|
Коммерческая вакцина против гепатита В (Engerix B) 20 мкг подкожно в месяц 0, 1, 6
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Хронический гепатит В с вакцинацией
Коммерческая вакцина против гепатита В
|
Коммерческая вакцина против гепатита В (Engerix B) 20 мкг подкожно в месяц 0, 1, 6
Другие имена:
Тест на HBsAg, HBsAb УЗИ верхних отделов живота каждые 6 месяцев
|
|
Активный компаратор: Хронический гепатит В без вакцинации
Стандартное лечение
|
Тест на HBsAg, HBsAb УЗИ верхних отделов живота каждые 6 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень HBsAb через 4 недели после полной инъекции вакцины
Временное ограничение: в среднем 7 месяцев
|
Уровень HBsAb более 10 мМЕ/мл через 7 мес.
|
в среднем 7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень HBsAb через 6 месяцев после полной инъекции вакцины
Временное ограничение: в среднем 1 год
|
Уровень HBsAb более 10 мМЕ/мл через 6 мес.
|
в среднем 1 год
|
|
Побочное действие вакцины против ВГВ
Временное ограничение: в среднем 1 год
|
Любое нежелательное явление от вакцины против ВГВ согласно CTCAE v4.0
|
в среднем 1 год
|
|
Факторы, связанные с реакцией на вакцину против ВГВ
Временное ограничение: в среднем 1 год
|
Факторы, связанные с ответом на вакцину против ВГВ через 12 месяцев
|
в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tawesak Tanwandee, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит В, хронический
- Гепатит, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- 13/2560(EC1)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .