HBsAg이 소실된 만성 B형 간염 환자에서 HBV 백신 접종 후 HBsAb 반응
2018년 1월 12일 업데이트: Mahidol University
만성 HBV 감염은 아시아 국가에서 주요 문제입니다. 만성 감염 후 수년이 지나면 어떤 경우에는 혈청 HBsAg 수치가 측정할 수 없는 수준으로 감소합니다. 일부 환자는 항-HBsAb가 발생하지만 HBsAg 혈청전환을 가속화하는 표준 치료법은 없습니다.
만성 HBV 감염자에서 항-HBsAb로의 혈청전환 없이 HBsAg를 상실한 HBV 백신의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 연구가 있다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
97
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Suppawat Jiraphairot
- 전화번호: +66 877116517
- 이메일: suppawat_tu@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Tawesak Tanwandee
- 전화번호: 102 +66 24197281
- 이메일: tawesak@gmail.com
연구 장소
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
- 모병
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
연락하다:
- Chairat Shayakul
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
만성 B형 간염 감염군
- 18-80세
- 보상 간 질환
- NUC 치료 유무에 관계없이 만성 HBV 감염
- HBsAg 양성 > 6개월 이력
- 질적 Elecsys(Roche)에서 최소 6개월 간격으로 2회 HBsAg 음성
- HBsAb 음성
- HBV DNA < 20 IU/mL
건강한 그룹
- HBV 백신 접종력이 없는 건강한 사람(HBsAg, anti-HBc 및 HBsAb 음성)
제외 기준:
- 이전 HBV 백신 접종력
- 항HCV 및/또는 항HIV 양성
- 보상되지 않은 간경변
- 이전 악성 종양의 병력
- 병력이 있거나 현재 면역 요법, 세포 독성 또는 면역 억제제를 받고 있습니다.
- 면역 결핍 질환 환자
- 크레아티닌 > 1.5mg/dL
- 임신 또는 수유중인 여성
- 동의할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 건강한 통제
상업용 B형 간염 백신
|
상업용 B형 간염 백신(Engerix B) 0, 1, 6개월에 20마이크로그램 피하 주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 만성 B형 간염 예방접종
상업용 B형 간염 백신
|
상업용 B형 간염 백신(Engerix B) 0, 1, 6개월에 20마이크로그램 피하 주사
다른 이름들:
HBsAg, HBsAb 검사 6개월마다 상복부 초음파 검사
|
|
활성 비교기: 예방접종을 받지 않은 만성 B형 간염
표준 처리
|
HBsAg, HBsAb 검사 6개월마다 상복부 초음파 검사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
백신 접종 완료 후 4주째 HBsAb 수준
기간: 평균 7개월
|
7개월에 HBsAb 수치가 10 mIU/ml 이상
|
평균 7개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
백신 접종 완료 후 6개월 후 HBsAb 수준
기간: 평균 1년
|
6개월에 HBsAb 수치가 10 mIU/ml 이상
|
평균 1년
|
|
HBV 백신의 부작용
기간: 평균 1년
|
CTCAE v4.0에 의한 HBV 백신의 모든 부작용
|
평균 1년
|
|
HBV 백신 반응과 관련된 요인
기간: 평균 1년
|
12개월에 HBV 백신 반응과 관련된 요인
|
평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tawesak Tanwandee, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 30일
기본 완료 (예상)
2018년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2018년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13/2560(EC1)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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