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Risposta HBsAb dopo la vaccinazione HBV in pazienti con epatite cronica B che hanno perso HBsAg

12 gennaio 2018 aggiornato da: Mahidol University

L'infezione cronica da HBV è un grave problema nei paesi asiatici. Anni dopo l'infezione cronica, in alcuni casi il livello sierico di HBsAg scende a livelli non misurabili. Alcuni pazienti sviluppano anticorpi anti-HBsAg, ma non esiste un trattamento standard per accelerare la sieroconversione dell'HBsAg.

Esiste uno studio per determinare l'efficacia e la sicurezza del vaccino contro l'HBV in chi è affetto da infezione cronica da HBV e ha perso il proprio HBsAg senza sieroconversione in anticorpi anti-HBs.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

97

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Contatto:
          • Chairat Shayakul

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo di infezione da epatite B cronica

  • 18-80 anni
  • Malattia epatica compensata
  • Infezione cronica da HBV con o senza trattamento con NUC
  • Anamnesi positiva per HBsAg > 6 mesi
  • HBsAg negativo con Elecsys qualitativo (Roche) due volte ad almeno 6 mesi di distanza
  • HBsAb negativo
  • DNA dell'HBV < 20 UI/mL

Gruppo sano

  • Persona sana senza storia di vaccinazione contro l'HBV (HBsAg, anti-HBc e HBsAb negativi)

Criteri di esclusione:

  • Storia della precedente vaccinazione contro l'HBV
  • Anti-HCV e/o anti-HIV positivi
  • Cirrosi scompensata
  • Storia di precedenti tumori maligni
  • Anamnesi o attualmente sottoposti a immunoterapia, agenti citotossici o immunosoppressori
  • Paziente con malattia da immunodeficienza
  • Creatinina > 1,5 mg/dL
  • Donna in gravidanza o in allattamento
  • Impossibile acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo sano
Vaccino commerciale contro l'epatite B
Droga: Vaccino commerciale contro l'epatite B
Vaccino commerciale contro l'epatite B (Engerix B) 20 microgrammi iniezione sottocutanea al mese 0, 1, 6
Altri nomi:
  • Engerix B
Sperimentale: Epatite cronica B con vaccinazione
Vaccino commerciale contro l'epatite B
Droga: Vaccino commerciale contro l'epatite B
Vaccino commerciale contro l'epatite B (Engerix B) 20 microgrammi iniezione sottocutanea al mese 0, 1, 6
Altri nomi:
  • Engerix B
Altro: Trattamento standard
HBsAg, HBsAb test Ultrasuoni addome superiore ogni 6 mesi
Comparatore attivo: Epatite cronica B senza vaccinazione
Trattamento standard
Altro: Trattamento standard
HBsAg, HBsAb test Ultrasuoni addome superiore ogni 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di HBsAb a 4 settimane dopo l'iniezione completa del vaccino
Lasso di tempo: una media di 7 mesi
Livello di HBsAb superiore a 10 mIU/ml a 7 mesi
una media di 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di HBsAb a 6 mesi dopo l'iniezione completa del vaccino
Lasso di tempo: una media di 1 anno
Livello di HBsAb superiore a 10 mIU/ml a 6 mesi
una media di 1 anno
Evento avverso da vaccino HBV
Lasso di tempo: una media di 1 anno
Qualsiasi evento avverso da vaccino HBV secondo CTCAE v4.0
una media di 1 anno
Fattori associati alla risposta al vaccino HBV
Lasso di tempo: una media di 1 anno
Fattori associati alla risposta al vaccino HBV a 12 mesi
una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tawesak Tanwandee, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13/2560(EC1)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B, HBsAg, vaccino contro l'epatite B

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