Réponse de l'HBsAb après la vaccination contre le VHB chez les patients atteints d'hépatite B chronique qui ont perdu l'HBsAg
12 janvier 2018 mis à jour par: Mahidol University
L'infection chronique par le VHB est un problème majeur dans les pays asiatiques. Des années après une infection chronique, dans certains cas, le taux sérique d'HBsAg diminue jusqu'à un niveau non mesurable. Certains patients développent des anti-HBsAb mais il n'existe pas de traitement standard pour accélérer la séroconversion HBsAg.
Il existe une étude pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du vaccin contre le VHB chez les personnes infectées par le VHB chronique et qui ont perdu leur HBsAg sans séroconversion en anti-HBsAb.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
97
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Suppawat Jiraphairot
- Numéro de téléphone: +66 877116517
- E-mail: suppawat_tu@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tawesak Tanwandee
- Numéro de téléphone: 102 +66 24197281
- E-mail: tawesak@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
- Recrutement
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Contact:
- Chairat Shayakul
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Groupe d'infection chronique par l'hépatite B
- 18-80 ans
- Maladie hépatique compensée
- Infection chronique par le VHB avec ou sans traitement aux NUC
- Antécédents d'HBsAg positif > 6 mois
- HBsAg négatif avec Elecsys qualitatif (Roche) deux fois à au moins 6 mois d'intervalle
- HBsAb négatif
- ADN VHB < 20 UI/mL
Groupe sain
- Personne en bonne santé sans antécédent de vaccination contre le VHB (HBsAg, anti-HBc et HBsAb négatifs)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de vaccination antérieure contre le VHB
- Anti-VHC et/ou anti-VIH positifs
- Cirrhose décompensée
- Antécédents de malignités
- Antécédents ou reçoivent actuellement une immunothérapie, des agents cytotoxiques ou immunosuppresseurs
- Patient atteint d'une maladie d'immunodéficience
- Créatinine > 1,5 mg/dL
- Femme enceinte ou allaitante
- Incapable de consentir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Contrôle sain
Vaccin commercial contre l'hépatite B
|
Vaccin commercial contre l'hépatite B (Engerix B) 20 microgrammes par injection sous-cutanée aux mois 0, 1, 6
Autres noms:
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Expérimental: Hépatite B chronique avec vaccination
Vaccin commercial contre l'hépatite B
|
Vaccin commercial contre l'hépatite B (Engerix B) 20 microgrammes par injection sous-cutanée aux mois 0, 1, 6
Autres noms:
Test HBsAg, HBsAb Échographie du haut de l'abdomen tous les 6 mois
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Comparateur actif: Hépatite B chronique sans vaccination
Traitement standard
|
Test HBsAg, HBsAb Échographie du haut de l'abdomen tous les 6 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'HBsAb à 4 semaines après l'injection complète du vaccin
Délai: une moyenne de 7 mois
|
Taux d'HBsAb supérieur à 10 mUI/ml à 7 mois
|
une moyenne de 7 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'HBsAb à 6 mois après l'injection complète du vaccin
Délai: en moyenne 1 an
|
Taux d'HBsAb supérieur à 10 mUI/ml à 6 mois
|
en moyenne 1 an
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Événement indésirable du vaccin contre le VHB
Délai: en moyenne 1 an
|
Tout événement indésirable du vaccin contre le VHB par CTCAE v4.0
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en moyenne 1 an
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Facteurs associés à la réponse au vaccin contre le VHB
Délai: en moyenne 1 an
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Facteurs associés à la réponse vaccinale contre le VHB à 12 mois
|
en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tawesak Tanwandee, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
28 février 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2018
Première publication (Réel)
23 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite B chronique
- Hépatite chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 13/2560(EC1)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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