Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź HBsAb po szczepieniu HBV u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy utracili HBsAg

12 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Mahidol University

Przewlekłe zakażenie HBV jest poważnym problemem w krajach azjatyckich. Po latach od przewlekłego zakażenia, w niektórych przypadkach poziom HBsAg w surowicy spada do niemierzalnego poziomu. U niektórych pacjentów rozwijają się przeciwciała anty-HBsAb, ale nie ma standardowego leczenia przyspieszającego serokonwersję HBsAg.

Istnieje badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki HBV u osób z przewlekłym zakażeniem HBV i utratą HBsAg bez serokonwersji do anty-HBsAb.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

97

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Kontakt:
          • Chairat Shayakul

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa przewlekłego zapalenia wątroby typu B

  • 18-80 lat
  • Wyrównana choroba wątroby
  • Przewlekłe zakażenie HBV z leczeniem NUC lub bez
  • Historia HBsAg dodatnia > 6 miesięcy
  • HBsAg ujemny z jakościowym Elecsys (Roche) dwa razy w odstępie co najmniej 6 miesięcy
  • HBsAb ujemny
  • DNA HBV < 20 j.m./ml

Zdrowa grupa

  • Zdrowa osoba bez historii szczepienia przeciwko HBV (HBsAg, anty-HBc i HBsAb ujemne)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poprzednich szczepień HBV
  • Anty-HCV i/lub anty-HIV dodatnie
  • Zdekompensowana marskość wątroby
  • Historia poprzednich nowotworów złośliwych
  • W przeszłości lub obecnie otrzymują immunoterapię, środki cytotoksyczne lub immunosupresyjne
  • Pacjent z chorobą niedoboru odporności
  • Kreatynina > 1,5 mg/dl
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Nie można wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowa kontrola
Komercyjna szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Lek: Komercyjna szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Komercyjna szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Engerix B) 20 mikrogramów wstrzyknięcie podskórne w miesiącu 0, 1, 6
Inne nazwy:
  • Engerix B
Eksperymentalny: Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B ze szczepieniem
Komercyjna szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Lek: Komercyjna szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Komercyjna szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Engerix B) 20 mikrogramów wstrzyknięcie podskórne w miesiącu 0, 1, 6
Inne nazwy:
  • Engerix B
Inny: Standardowe leczenie
HBsAg, HBsAb badanie USG górnej części brzucha co 6 miesięcy
Aktywny komparator: Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B bez szczepienia
Standardowe leczenie
Inny: Standardowe leczenie
HBsAg, HBsAb badanie USG górnej części brzucha co 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom HBsAb po 4 tygodniach od pełnego wstrzyknięcia szczepionki
Ramy czasowe: średnio 7 miesięcy
Poziom HBsAb powyżej 10 mIU/ml po 7 miesiącach
średnio 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom HBsAb po 6 miesiącach od pełnego wstrzyknięcia szczepionki
Ramy czasowe: średnio 1 rok
Poziom HBsAb powyżej 10 mIU/ml po 6 miesiącach
średnio 1 rok
Zdarzenie niepożądane po szczepionce HBV
Ramy czasowe: średnio 1 rok
Każde zdarzenie niepożądane szczepionki HBV według CTCAE v4.0
średnio 1 rok
Czynniki związane z odpowiedzią na szczepionkę HBV
Ramy czasowe: średnio 1 rok
Czynniki związane z odpowiedzią na szczepionkę HBV po 12 miesiącach
średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tawesak Tanwandee, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13/2560(EC1)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komercyjna szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj