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Respuesta de HBsAb después de la vacunación contra el VHB en pacientes con hepatitis B crónica que han perdido el HBsAg

12 de enero de 2018 actualizado por: Mahidol University

La infección crónica por VHB es un problema importante en los países asiáticos. Años después de la infección crónica, en algunos casos, el nivel sérico de HBsAg desciende a niveles inconmensurables. Algunos de los pacientes desarrollan anti-HBsAb pero no existe un tratamiento estándar para acelerar la seroconversión de HBsAg.

Existe un estudio para determinar la eficacia y seguridad de la vacuna contra el VHB en personas con infección crónica por VHB y pérdida de HBsAg sin seroconversión a anti-HBsAb.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

97

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tawesak Tanwandee
  • Número de teléfono: 102 +66 24197281
  • Correo electrónico: tawesak@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Contacto:
          • Chairat Shayakul

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo de infección por hepatitis B crónica

  • 18-80 años
  • Enfermedad hepática compensada
  • Infección crónica por VHB con o sin tratamiento con NUC
  • Historia de HBsAg positivo > 6 meses
  • HBsAg negativo con Elecsys cualitativo (Roche) dos veces con al menos 6 meses de diferencia
  • HBsAb negativo
  • ADN del VHB < 20 UI/mL

grupo saludable

  • Persona sana sin antecedentes de vacunación contra el VHB (HBsAg, anti-HBc y HBsAb negativos)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de vacunación previa contra el VHB
  • Anti-VHC y/o anti-VIH positivo
  • cirrosis descompensada
  • Antecedentes de neoplasias malignas previas.
  • Antecedentes o actualmente recibe inmunoterapia, agentes citotóxicos o inmunosupresores
  • Paciente con enfermedad de inmunodeficiencia
  • Creatinina > 1,5 mg/dL
  • Mujer embarazada o lactante
  • Incapaz de consentir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Control saludable
Vacuna comercial contra la hepatitis B
Droga: Vacuna comercial contra la hepatitis B
Vacuna comercial contra la hepatitis B (Engerix B) inyección subcutánea de 20 microgramos en los meses 0, 1 y 6
Otros nombres:
  • Engerix B
Experimental: Hepatitis B crónica con vacunación
Vacuna comercial contra la hepatitis B
Droga: Vacuna comercial contra la hepatitis B
Vacuna comercial contra la hepatitis B (Engerix B) inyección subcutánea de 20 microgramos en los meses 0, 1 y 6
Otros nombres:
  • Engerix B
Otro: Tratamiento estándar
Prueba de HBsAg, HBsAb Ultrasonido del abdomen superior cada 6 meses
Comparador activo: Hepatitis B crónica sin vacunación
Tratamiento estándar
Otro: Tratamiento estándar
Prueba de HBsAg, HBsAb Ultrasonido del abdomen superior cada 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de HBsAb a las 4 semanas después de la inyección completa de la vacuna
Periodo de tiempo: un promedio de 7 meses
Nivel de HBsAb superior a 10 mUI/ml a los 7 meses
un promedio de 7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de HBsAb a los 6 meses después de la inyección completa de la vacuna
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
Nivel de HBsAb superior a 10 mIU/ml a los 6 meses
un promedio de 1 año
Evento adverso de la vacuna contra el VHB
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
Cualquier evento adverso de la vacuna contra el VHB por CTCAE v4.0
un promedio de 1 año
Factores asociados con la respuesta a la vacuna contra el VHB
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
Factores asociados a la respuesta a la vacuna VHB a los 12 meses
un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Tawesak Tanwandee, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13/2560(EC1)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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