HBsAg 消失的慢性乙型肝炎患者接种 HBV 疫苗后的 HBsAb 反应
2018年1月12日 更新者：Mahidol University
慢性乙型肝炎病毒感染是亚洲国家的主要问题。 慢性感染多年后，在某些情况下，血清 HBsAg 水平下降到无法测量的水平。 一些患者出现抗 HBsAb，但没有加速 HBsAg 血清转化的标准治疗。
有一项研究确定 HBV 疫苗在慢性 HBV 感染和 HBsAg 消失但没有血清转化为抗 HBsAb 的人群中的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
97
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Suppawat Jiraphairot
- 电话号码：+66 877116517
- 邮箱：suppawat_tu@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Tawesak Tanwandee
- 电话号码：102 +66 24197281
- 邮箱：tawesak@gmail.com
学习地点
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi、Bangkok、泰国、10700
- 招聘中
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
接触：
- Chairat Shayakul
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
慢性乙型肝炎感染组
- 18-80岁
- 代偿性肝病
- 有或没有 NUCs 治疗的慢性 HBV 感染
- HBsAg 阳性病史 > 6 个月
- HBsAg 阴性与定性 Elecsys（Roche）相隔至少 6 个月两次
- HBsAb阴性
- 乙肝病毒 DNA < 20 IU/mL
健康组
- 无 HBV 疫苗接种史的健康人（HBsAg、抗-HBc 和 HBsAb 阴性）
排除标准：
- 既往乙肝疫苗接种史
- 抗 HCV 和/或抗 HIV 阳性
- 失代偿性肝硬化
- 既往恶性肿瘤病史
- 既往史或目前正在接受免疫治疗、细胞毒性药物或免疫抑制剂
- 免疫缺陷病患者
- 肌酐 > 1.5 毫克/分升
- 怀孕或哺乳期妇女
- 无法同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：健康控制
商用乙型肝炎疫苗
|
商用乙型肝炎疫苗 (Engerix B) 20 微克皮下注射，第 0、1、6 个月
其他名称：
|
|
实验性的：接种疫苗的慢性乙型肝炎
商用乙型肝炎疫苗
|
商用乙型肝炎疫苗 (Engerix B) 20 微克皮下注射，第 0、1、6 个月
其他名称：
HBsAg、HBsAb 检查 每 6 个月上腹部超声检查
|
|
有源比较器：未接种疫苗的慢性乙型肝炎
标准治疗
|
HBsAg、HBsAb 检查 每 6 个月上腹部超声检查
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完成疫苗注射后 4 周时的 HBsAb 水平
大体时间：平均7个月
|
7 个月时 HBsAb 水平超过 10 mIU/ml
|
平均7个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完成疫苗注射后 6 个月的 HBsAb 水平
大体时间：平均1年
|
6 个月时 HBsAb 水平超过 10 mIU/ml
|
平均1年
|
|
HBV 疫苗的不良事件
大体时间：平均1年
|
CTCAE v4.0 对 HBV 疫苗的任何不良事件
|
平均1年
|
|
与 HBV 疫苗反应相关的因素
大体时间：平均1年
|
与 12 个月时 HBV 疫苗反应相关的因素
|
平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tawesak Tanwandee、Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月30日
初级完成 (预期的)
2018年2月28日
研究完成 (预期的)
2018年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月12日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月12日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.