Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HBsAb-respons na HBV-vaccinatie bij chronische hepatitis B-patiënten die HBsAg hebben verloren

12 januari 2018 bijgewerkt door: Mahidol University

Chronische HBV-infectie is een groot probleem in Aziatische landen. Jaren na chronische infectie daalt in sommige gevallen de serum-HBsAg-spiegel tot een onmeetbaar niveau. Sommige patiënten ontwikkelen anti-HBsAb, maar er is geen standaardbehandeling om HBsAg-seroconversie te versnellen.

Er is een studie om de werkzaamheid en veiligheid van het HBV-vaccin te bepalen bij patiënten met een chronische HBV-infectie die hun HBsAg hebben verloren zonder seroconversie naar anti-HBsAb.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

97

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Werving
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Contact:
          • Chairat Shayakul

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Chronische hepatitis B-infectiegroep

  • 18-80 jaar oud
  • Gecompenseerde leverziekte
  • Chronische HBV-infectie met of zonder behandeling met NUC's
  • Geschiedenis van HBsAg-positief > 6 maanden
  • HBsAg negatief met kwalitatieve Elecsys (Roche) tweemaal met een tussenpoos van minimaal 6 maanden
  • HBsAb negatief
  • HBV-DNA < 20 IE/ml

Gezonde groep

  • Gezonde persoon zonder voorgeschiedenis van HBV-vaccinatie (HBsAg, anti-HBc en HBsAb negatief)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere HBV-vaccinatie
  • Anti-HCV en/of anti-HIV-positief
  • Gedecompenseerde cirrose
  • Geschiedenis van eerdere maligniteiten
  • Geschiedenis of ontvangt momenteel immunotherapie, cytotoxische of immunosuppressieve middelen
  • Patiënt met immunodeficiëntieziekte
  • Creatinine > 1,5 mg/dl
  • Zwangerschap of zogende vrouw
  • Kan niet instemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde controle
Commercieel Hepatitis B-vaccin
Geneesmiddel: Commercieel Hepatitis B-vaccin
Commercieel Hepatitis B-vaccin (Engerix B) 20 microgram subcutane injectie in maand 0, 1, 6
Andere namen:
  • Engerix B
Experimenteel: Chronische hepatitis B met vaccinatie
Commercieel Hepatitis B-vaccin
Geneesmiddel: Commercieel Hepatitis B-vaccin
Commercieel Hepatitis B-vaccin (Engerix B) 20 microgram subcutane injectie in maand 0, 1, 6
Andere namen:
  • Engerix B
Ander: Standaard behandeling
HBsAg, HBsAb-test Echografie bovenbuik om de 6 maanden
Actieve vergelijker: Chronische hepatitis B zonder vaccinatie
Standaard behandeling
Ander: Standaard behandeling
HBsAg, HBsAb-test Echografie bovenbuik om de 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HBsAb-niveau 4 weken na volledige vaccininjectie
Tijdsspanne: gemiddeld 7 maanden
HBsAb-niveau meer dan 10 mIU/ml na 7 maanden
gemiddeld 7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HBsAb-niveau 6 maanden na volledige vaccininjectie
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
HBsAb-niveau meer dan 10 mIU/ml na 6 maanden
gemiddeld 1 jaar
Bijwerking van het HBV-vaccin
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
Elke bijwerking van het HBV-vaccin door CTCAE v4.0
gemiddeld 1 jaar
Factoren die verband houden met de respons op het HBV-vaccin
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
Factoren geassocieerd met HBV-vaccinrespons na 12 maanden
gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tawesak Tanwandee, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13/2560(EC1)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B, HBsAg, hepatitis B-vaccin

Klinische onderzoeken op Commercieel Hepatitis B-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren