Xeltis 肺動脈弁付きコンジットの安全性と性能に関する研究
2021年4月6日 更新者：Xeltis
右心室流出路（RVOT）再建中の被験者における Xeltis 肺動脈弁付きコンジットの安全性と性能を評価するための前向き非無作為化非盲検臨床試験
これは、先天性心奇形による右心室流出路の修正または再建を必要とする被験者における Xeltis 肺動脈弁コンジットの安全性と性能を評価するための、多施設前向き、単腕、無作為化、非盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bratislava、スロバキア
- Childrens Heart Centre Slovak Republic
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Budapest、ハンガリー、H-1096
- Gottsegen György Hungarian Institute of Cardiology, Paediatric Cardiac Centre
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Krakow、ポーランド、30-663
- University Children's Hospital of Cracow (UCH),
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Kuala Lumpur、マレーシア
- Institute Jantung Negara, National Heart Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳未満 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- RVOT 再建を必要とする患者、16 mm または 18 mm のバルブ付きコンジットに適しています。
- 男性か女性。
- 年齢 < 22 歳。
- -右心室から肺動脈への平均勾配> 35mm Hg、または中等度または重度の肺逆流（≥3+）、またはその両方があります。
- 患者、および必要に応じて患者の親/法定代理人は、研究の性質を知らされ、その規定に同意し、承認されたインフォームドコンセントフォームに署名することにより、書面によるインフォームドコンセントを提供しました.
- 患者、および必要に応じて患者の親/法定代理人、および担当医師は、被験者が必要なすべての処置後のフォローアップ訪問のために戻ってきて、被験者が必要なフォローアップ訪問の臨床調査計画に従うことに同意します。
除外基準:
- 他の位置での人工心臓弁の必要性または存在
- 付随する外科的処置の必要性（非心臓）
- 以前にペースメーカー（除細動器を含む）または機械弁が埋め込まれた患者
- -活動的な細菌またはウイルス感染症、または現在の抗生物質療法を必要とする（一時的な病気の場合、患者は抗生物質の中止から4週間後に候補になる可能性があります）
- 活動性心内膜炎
- 白血球減少症、白血球数の現地検査評価による
- 地域のヘモグロビン検査による急性または慢性貧血患者は、適格基準を満たすために輸血することができます
- 血小板数 < 150,000/mm3 として定義される血小板減少症 患者は適格基準を満たすために輸血することができます
- PVコンジットの配置を妨げる重度の胸壁の変形
- 肺高血圧症（右心室収縮期圧≧全身収縮期圧の半分）
- 右室流出路動脈瘤
- -抗凝固剤および抗血小板薬およびデバイス材料に対する既知の過敏症
- -免疫不全患者として定義される：自己免疫疾患、免疫抑制薬または免疫刺激薬を投与されている患者
- -患者は慢性炎症性/自己免疫疾患を患っています
- 心臓または血管の緊急手術または介入の必要性
- -平均余命が1年未満の主要または進行性の非心臓疾患（肝不全、腎不全、癌）
- -治験薬またはデバイス研究に現在参加しているか、過去30日以内に参加している
- 薬物乱用の DSM IV-TR 基準で定義されているアルコールまたは薬物乱用 - これには、過去 12 か月以内の大麻の違法使用が含まれます
- 性的に活発で、今後 2 年間は適切な避妊措置を講じる意思がない女性
- -患者には、治験責任医師の意見では、安全性またはコンプライアンスに影響を与える可能性のある医学的、社会的、または心理社会的要因があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Xeltis 肺動脈弁コンジット
RVOT再構築用PVコンジット
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RVOT 再建
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植後12ヶ月のフォローアップでの生存
時間枠：12ヶ月
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患者が 12 か月の FU 訪問時にまだ生きているという事実によって測定される
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12か月の追跡調査で、デバイス関連の死亡、介入および/または再手術からの自由
時間枠：12ヶ月
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患者が死亡せず、最初の 12 か月間に再手術または再介入を受けなかったという事実によって測定されます。
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12ヶ月
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-12か月のフォローアップで40 mm Hg未満の導管移植領域（RVからPA）全体の平均圧力勾配
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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-12か月のフォローアップで中等度以下（≤40％）の肺逆流
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年9月1日
一次修了 (予期された)
2021年10月1日
研究の完了 (予期された)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月15日
最初の投稿 (実際)
2018年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月6日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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