Xeltis 肺动脉瓣导管安全性和性能研究
2021年4月6日 更新者：Xeltis
前瞻性、非随机、开放标签临床研究，以评估 Xeltis 肺动脉瓣导管在接受右心室流出道 (RVOT) 重建的受试者中的安全性和性能
这是一项多中心、前瞻性、单臂、非随机、开放标签研究，旨在评估 Xeltis 肺动脉瓣导管在因先天性心脏畸形而需要右心室流出道矫正或重建的受试者中的安全性和性能。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、H-1096
- Gottsegen György Hungarian Institute of Cardiology, Paediatric Cardiac Centre
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Bratislava、斯洛伐克
- Childrens Heart Centre Slovak Republic
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Krakow、波兰、30-663
- University Children's Hospital of Cracow (UCH),
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Kuala Lumpur、马来西亚
- Institute Jantung Negara, National Heart Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 21年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要 RVOT 重建的患者，适用于 16 毫米或 18 毫米带阀导管。
- 男女不限。
- 年龄 < 22 岁。
- 右心室到肺动脉平均梯度 > 35mm Hg 或中度或重度肺动脉瓣反流 (≥3+)，或两者兼有。
- 患者和患者的父母/法定代表（如适用）已被告知研究的性质，同意其规定并通过签署批准的知情同意书提供了书面知情同意书。
- 患者、患者的父母/法定代表（如适用）以及主治医师同意受试者将返回进行所有必要的术后随访，受试者将遵守临床调查计划所需的随访。
排除标准：
- 在其他位置需要或存在人工心脏瓣膜
- 需要伴随手术（非心脏）
- 先前植入心脏起搏器（包括除颤器）或机械瓣膜的患者
- 活动性细菌或病毒感染或需要当前的抗生素治疗（如果是暂时性疾病，患者可能在停用抗生素 4 周后成为候选人）
- 活动性心内膜炎
- 白细胞减少症，根据当地实验室对白细胞计数的评估
- 急性或慢性贫血，根据当地实验室对血红蛋白的评估 符合资格标准的患者可以输血
- 血小板减少症，定义为血小板计数 < 150,000/mm3 符合资格标准的患者可以输血
- 严重的胸壁畸形，这将妨碍 PV 导管的放置
- 肺动脉高压（右心室收缩压≥全身收缩压的一半）
- 右心室流出道动脉瘤
- 已知对抗凝血剂和抗血小板药物以及设备材料过敏
- 免疫功能低下患者定义为：自身免疫性疾病、接受免疫抑制药物或免疫增强药物治疗的患者
- 患者患有慢性炎症/自身免疫性疾病
- 需要紧急心脏或血管手术或干预
- 预期寿命不到一年的重大或进行性非心脏疾病（肝衰竭、肾衰竭、癌症）
- 目前正在参与或在过去 30 天内参与过药物或器械研究
- DSM IV-TR 药物滥用标准定义的酒精或药物滥用——这包括过去 12 个月内非法使用大麻
- 性活跃且不愿意在接下来的 2 年内采取充分的避孕措施的女性
- 患者具有研究者认为可能对安全性或依从性产生影响的医学、社会或社会心理因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Xeltis 肺动脉瓣导管
用于 RVOT 重建的 PV 导管
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RVOT重建
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植入后 12 个月的生存率
大体时间：12个月
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通过患者在 12 个月的 FU 访问时仍然活着的事实来衡量
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 12 个月的随访中没有与设备相关的死亡、干预和/或再次手术
大体时间：12个月
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根据患者未死亡、前 12 个月内未再次手术或再次干预的事实来衡量
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12个月
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12 个月随访时导管植入区域（RV 至 PA）的平均压力梯度小于 40 mm Hg
大体时间：12个月
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12个月
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随访 12 个月时肺动脉瓣返流等于或小于中度 (≤40%)
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年10月1日
研究完成 (预期的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月15日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月6日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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