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Xeltis 폐 밸브식 도관 안전 및 성능 연구

2021년 4월 6일 업데이트: Xeltis

우심실 유출관(RVOT) 재건술을 받는 피험자에서 Xeltis 폐 판막 도관의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적, 비무작위, 공개 임상 연구

이것은 선천성 심장 기형으로 인해 우심실 유출관 교정 또는 재건이 필요한 피험자에서 Xeltis Pulmonary Valved Conduit의 안전성과 성능을 평가하기 위한 다기관 전향적, 단일 암, 비무작위, 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아
        • Institute Jantung Negara, National Heart Institute
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아
        • Childrens Heart Centre Slovak Republic
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 30-663
        • University Children's Hospital of Cracow (UCH),
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, H-1096
        • Gottsegen György Hungarian Institute of Cardiology, Paediatric Cardiac Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 16mm 또는 18mm 밸브 도관에 적합한 RVOT 재건이 필요한 환자.
  2. 남성 또는 여성.
  3. 나이 < 22세.
  4. 우심실에서 폐동맥으로의 평균 기울기 > 35mm Hg 또는 중등도 또는 중증 폐 역류(≥3+), 또는 둘 다 있습니다.
  5. 환자 및 적절한 경우 환자의 부모/법정 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의하며 승인된 정보에 입각한 동의서에 서명하여 서면 동의를 제공했습니다.
  6. 환자, 적절한 경우 환자의 부모/법정 대리인 및 치료 의사는 피험자가 절차 후 필요한 모든 후속 방문을 위해 돌아올 것이며 피험자가 후속 방문이 필요한 임상 조사 계획을 준수할 것이라는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 다른 위치에 인공 심장 판막이 필요하거나 존재
  2. 수반되는 수술 절차의 필요성(비심장)
  3. 심장 박동기(제세동기 포함) 또는 기계적 판막을 이전에 이식한 환자
  4. 활동성 박테리아 또는 바이러스 감염 또는 현재 항생제 치료가 필요한 경우(일시적인 질병인 경우 환자는 항생제 중단 후 4주 후에 후보가 될 수 있음)
  5. 활동성 심내막염
  6. 백혈구 수에 대한 지역 실험실 평가에 따른 백혈구 감소증
  7. 헤모글로빈의 현지 실험실 평가에 따른 급성 또는 만성 빈혈 환자는 적격 기준을 충족하기 위해 수혈될 수 있습니다.
  8. 혈소판 수 < 150,000/mm3로 정의되는 혈소판 감소증 환자는 적격 기준을 충족하기 위해 수혈을 받을 수 있습니다.
  9. PV 도관의 배치를 방해하는 심각한 흉벽 기형
  10. 폐고혈압(우심실 수축기압 ≥ 전신 수축기압의 절반)
  11. 우심실 유출관 동맥류
  12. 항응고제, 항혈소판제 및 장치 재료에 대한 알려진 과민성
  13. 다음과 같이 정의되는 면역저하 환자: 자가면역질환, 면역억제제 또는 면역흥분제를 투여받는 환자
  14. 환자는 만성 염증/자가 면역 질환이 있습니다.
  15. 응급 심장 또는 혈관 수술 또는 개입이 필요한 경우
  16. 기대 수명이 1년 미만인 주요 또는 진행성 비심장 질환(간부전, 신부전, 암)
  17. 현재 참여 중이거나 지난 30일 이내에 참여했던 임상시험 약물 또는 장치 연구
  18. 물질 남용에 대한 DSM IV-TR 기준에 정의된 알코올 또는 약물 남용 - 여기에는 지난 12개월 이내에 대마초의 불법 사용이 포함됩니다.
  19. 성적으로 활동적이며 향후 2년 동안 적절한 피임 예방 조치를 사용하지 않을 여성
  20. 환자는 연구자의 의견에 따라 안전성 또는 순응도에 영향을 미칠 수 있는 의학적, 사회적 또는 심리사회적 요인을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Xeltis 폐 밸브 도관
RVOT 재건을 위한 PV 도관
장치: Xeltis 폐 밸브 도관
RVOT 재건

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 12개월 후 생존
기간: 12 개월
12개월 FU 방문 시점에 환자가 여전히 살아 있다는 사실에 의해 측정됨
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 추적 조사에서 장치 관련 사망, 개입 및/또는 재수술이 없음
기간: 12 개월
환자가 사망하지 않았고, 첫 12개월 동안 재수술이나 재치료를 받지 않았다는 사실로 측정
12 개월
12개월 추적 조사에서 40mmHg 미만의 도관 이식 영역(RV에서 PA로)에 걸친 평균 압력 구배
기간: 12 개월
12 개월
12개월 추적 관찰 시 중등도 이하(≤40%)의 폐 역류
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xeltis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XEL-CR-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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