- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03405636
Sicherheits- und Leistungsstudie zu Xeltis Lungenventil-Conduit
6. April 2021 aktualisiert von: Xeltis
Prospektive, nicht randomisierte, offene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Xeltis-Pulmonalventil-Conduits bei Patienten, die sich einer Rekonstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts (RVOT) unterziehen
Dies ist eine multizentrische, prospektive, einarmige, nicht randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Xeltis Pulmonary Valved Conduit bei Patienten, die aufgrund angeborener Herzfehlbildungen eine Korrektur oder Rekonstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts benötigen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Institute Jantung Negara, National Heart Institute
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Krakow, Polen, 30-663
- University Children's Hospital of Cracow (UCH),
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Bratislava, Slowakei
- Childrens Heart Centre Slovak Republic
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Budapest, Ungarn, H-1096
- Gottsegen György Hungarian Institute of Cardiology, Paediatric Cardiac Centre
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der eine RVOT-Rekonstruktion benötigt, geeignet für 16-mm- oder 18-mm-Conduit mit Ventil.
- Männlich oder weiblich.
- Alter < 22 Jahre.
- Mittlerer Gradient von der rechten Ventrikel- zur Pulmonalarterie > 35 mm Hg oder mäßige oder schwere Lungeninsuffizienz (≥ 3+) oder beides.
- Der Patient und gegebenenfalls die Eltern/gesetzlichen Vertreter des Patienten wurden über die Art der Studie informiert, stimmen ihren Bestimmungen zu und haben durch Unterzeichnung der genehmigten Einverständniserklärung eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
- Der Patient und gegebenenfalls die Eltern/gesetzlichen Vertreter des Patienten und der behandelnde Arzt stimmen zu, dass der Proband für alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen nach dem Eingriff wiederkommt und der Proband die im klinischen Prüfplan vorgeschriebenen Nachsorgeuntersuchungen einhält.
Ausschlusskriterien:
- Notwendigkeit oder Vorhandensein einer Herzklappenprothese an anderer Stelle
- Notwendigkeit begleitender chirurgischer Eingriffe (nicht kardial)
- Patienten mit zuvor implantierten Herzschrittmachern (einschließlich Defibrillatoren) oder mechanischen Herzklappen
- Aktive bakterielle oder virale Infektion oder Erfordernis einer aktuellen Antibiotikatherapie (bei vorübergehender Erkrankung kann der Patient 4 Wochen nach Absetzen der Antibiotika ein Kandidat sein)
- Aktive Endokarditis
- Leukopenie, gemäß lokaler Laborbewertung der Anzahl weißer Blutkörperchen
- Akute oder chronische Anämie, gemäß lokaler Laborauswertung des Hämoglobins. Patienten können transfundiert werden, um die Zulassungskriterien zu erfüllen
- Thrombozytopenie, definiert als Thrombozytenzahl < 150.000/mm3 Patienten können transfundiert werden, um die Eignungskriterien zu erfüllen
- Schwere Deformität der Brustwand, die die Platzierung des PV-Conduit ausschließen würde
- Pulmonale Hypertonie (rechtsventrikulärer systolischer Druck ≥ die Hälfte des systemischen systolischen Drucks)
- Rechtsventrikuläres Ausflusstrakt-Aneurysma
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern sowie gegenüber den Materialien des Geräts
- Immungeschwächter Patient, definiert als: Autoimmunerkrankung, Patienten, die immunsuppressive Medikamente oder immunstimulierende Medikamente erhalten
- Der Patient hat eine chronisch entzündliche / Autoimmunerkrankung
- Notwendige Herz- oder Gefäßchirurgie oder -intervention
- Schwerwiegende oder fortschreitende nicht kardiale Erkrankung (Leberversagen, Nierenversagen, Krebs) mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
- Derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage an einer Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten teilgenommen
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch im Sinne der DSM IV-TR-Kriterien für Drogenmissbrauch – dazu gehört der illegale Konsum von Cannabis innerhalb der letzten 12 Monate
- Frauen, die sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, in den nächsten 2 Jahren angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
- Der Patient hat medizinische, soziale oder psychosoziale Faktoren, die sich nach Meinung des Prüfarztes auf die Sicherheit oder Compliance auswirken könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Xeltis Lungenventil-Conduit
PV-Kabelkanal für die Rekonstruktion von Wohnmobilen
|
RVOT-Rekonstruktion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überleben bei 12 Monaten Follow-up nach der Implantation
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gemessen an der Tatsache, dass der Patient zum Zeitpunkt des 12-monatigen FU-Besuchs noch am Leben ist
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Freiheit von gerätebedingtem Tod, Eingriff und/oder erneuter Operation nach 12 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gemessen an der Tatsache, dass der Patient in den ersten 12 Monaten nicht gestorben ist, keine Reoperation oder Reintervention hatte
|
12 Monate
|
Mittlerer Druckgradient über den Bereich der Conduit-Implantation (RV zu PA) von weniger als 40 mm Hg nach 12 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Pulmonale Regurgitation gleich oder weniger als moderat (≤40 %) nach 12 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. September 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XEL-CR-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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