Xeltis Pulmonal Valved Conduit Undersøgelse af sikkerhed og ydeevne

Inklusionskriterier:

1. Patient, der kræver RVOT-rekonstruktion, egnet til 16 mm eller 18 mm ventilrør.
2. Mand eller kvinde.
3. Alder < 22 år.
4. Højre ventrikulær til pulmonal arterie gennemsnitlig gradient > 35 mm Hg eller moderat eller svær pulmonal regurgitation (≥3+), eller har begge dele.
5. Patienten og patientens forælder/retlige repræsentant, hvor det er relevant, er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dets bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke ved at underskrive den godkendte informerede samtykkeformular.
6. Patienten og patientens forælder/retlige repræsentant, hvor det er relevant, og den behandlende læge er enige om, at forsøgspersonen vil vende tilbage til alle påkrævede opfølgningsbesøg efter proceduren, og forsøgspersonen vil overholde de krævede opfølgningsbesøg i den kliniske undersøgelsesplan.

Ekskluderingskriterier:

1. Behov for eller tilstedeværelse af hjerteklapprotese i anden position
2. Behov for samtidige kirurgiske indgreb (ikke-hjerte)
3. Patienter med tidligere implanteret pacemaker (inklusive defibrillatorer) eller mekaniske ventiler
4. Aktiv bakteriel eller viral infektion eller kræver aktuel antibiotikabehandling (hvis midlertidig sygdom kan patienten være en kandidat 4 uger efter seponering af antibiotika)
5. Aktiv endocarditis
6. Leukopeni, ifølge lokal laboratorievurdering af antallet af hvide blodlegemer
7. Akut eller kronisk anæmi, ifølge lokal laboratorievurdering af hæmoglobin Patienter kan transfunderes for at opfylde berettigelseskriterierne
8. Trombocytopeni, defineret som trombocyttal < 150.000/mm3 Patienter kan transfunderes for at opfylde berettigelseskriterierne
9. Alvorlig brystvægsdeformitet, som ville udelukke placering af PV-kanalen
10. Pulmonal hypertension (højre ventrikulært systolisk tryk ≥ halvdelen af ​​det systemiske systoliske tryk)
11. Højre ventrikulær udstrømningskanal aneurisme
12. Kendt overfølsomhed over for antikoagulantia og trombocythæmmende lægemidler og over for apparatets materialer
13. Immunkompromitteret patient defineret som: autoimmun sygdom, patienter, der får immunsuppressive lægemidler eller immunstimulerende lægemidler
14. Patienten har kronisk inflammatorisk/autoimmun sygdom
15. Behov for akut hjerte- eller karkirurgi eller intervention
16. Større eller progressiv ikke-hjertesygdom (leversvigt, nyresvigt, kræft), som har en forventet levetid på mindre end et år
17. Deltager i øjeblikket, eller har deltaget inden for de sidste 30 dage, i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
18. Alkohol- eller stofmisbrug som defineret af DSM IV-TR kriterier for stofmisbrug - dette inkluderer ulovlig brug af cannabis inden for de sidste 12 måneder
19. Kvinder, der er seksuelt aktive og ikke er villige til at bruge tilstrækkelige præventionsforanstaltninger i de næste 2 år
20. Patienten har medicinske, sociale eller psykosociale faktorer, som efter efterforskerens mening kan have indflydelse på sikkerhed eller compliance