Xeltis Pulmonary Valved Conduit Study Safety and Performance

Inklusjonskriterier:

1. Pasient som krever RVOT-rekonstruksjon, egnet for 16 mm eller 18 mm ventilrør.
2. Mann eller kvinne.
3. Alder < 22 år.
4. Høyre ventrikkel til lungearterie gjennomsnittlig gradient > 35 mm Hg eller moderat eller alvorlig lungeoppstøt (≥3+), eller har begge deler.
5. Pasienten, og pasientens forelder/rettslige representant der det er relevant, har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke ved å signere det godkjente informerte samtykkeskjemaet.
6. Pasienten, og pasientens forelder/rettslige representant der det er aktuelt, og behandlende lege er enige om at pasienten vil komme tilbake for alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren, og pasienten vil overholde den kliniske undersøkelsesplanen som kreves for oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

1. Behov for eller tilstedeværelse av hjerteklaffprotese i annen posisjon
2. Behov for samtidige kirurgiske prosedyrer (ikke-hjerte)
3. Pasienter med tidligere implantert pacemaker (inkludert defibrillatorer) eller mekaniske ventiler
4. Aktiv bakteriell eller viral infeksjon eller som krever nåværende antibiotikabehandling (hvis midlertidig sykdom kan pasienten være en kandidat 4 uker etter seponering av antibiotika)
5. Aktiv endokarditt
6. Leukopeni, ifølge lokal laboratorievurdering av antall hvite blodlegemer
7. Akutt eller kronisk anemi, i henhold til lokal laboratorieevaluering av hemoglobin Pasienter kan transfuseres for å oppfylle kvalifikasjonskriteriene
8. Trombocytopeni, definert som blodplateantall < 150 000/mm3 Pasienter kan transfuseres for å oppfylle kvalifikasjonskriteriene
9. Alvorlig deformitet i brystveggen, noe som vil forhindre plassering av PV-kanalen
10. Pulmonal hypertensjon (systolisk trykk i høyre ventrikkel ≥ halvparten av systemisk systolisk trykk)
11. Høyre ventrikulær utstrømningskanal aneurisme
12. Kjent overfølsomhet overfor antikoagulantia og blodplatehemmende legemidler og utstyrsmaterialer
13. Immunkompromittert pasient definert som: autoimmun sykdom, pasienter som får immunsuppressive legemidler eller immunstimulerende legemidler
14. Pasienten har kronisk inflammatorisk/autoimmun sykdom
15. Behov for akutt hjerte- eller karkirurgi eller intervensjon
16. Større eller progressiv ikke-hjertesykdom (leversvikt, nyresvikt, kreft) som har en forventet levetid på mindre enn ett år
17. Deltar for tiden, eller har deltatt i løpet av de siste 30 dagene, i en legemiddel- eller enhetsstudie
18. Alkohol- eller narkotikamisbruk som definert av DSM IV-TR-kriteriene for rusmisbruk - dette inkluderer ulovlig bruk av cannabis i løpet av de siste 12 månedene
19. Kvinner som er seksuelt aktive og ikke er villige til å bruke tilstrekkelige prevensjonsmidler de neste 2 årene
20. Pasienten har medisinske, sosiale eller psykososiale faktorer som, etter etterforskerens oppfatning, kan ha innvirkning på sikkerhet eller etterlevelse