Xeltis Pulmonary Valved Conduit Safety and Performance Study

Bevételi kritériumok:

1. RVOT rekonstrukciót igénylő páciens, alkalmas 16 mm-es vagy 18 mm-es szelepes vezetékhez.
2. Férfi vagy nő.
3. Életkor < 22 év.
4. A jobb kamrától a pulmonalis artériáig az átlagos gradiens > 35 Hgmm vagy közepes vagy súlyos pulmonalis regurgitáció (≥3+), vagy mindkettő.
5. A beteget és adott esetben a beteg szülőjét/törvényes képviselőjét tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadják annak rendelkezéseit, és a jóváhagyott beleegyező nyilatkozat aláírásával írásos beleegyezését adtak.
6. A beteg, és adott esetben a beteg szülője/törvényes képviselője, valamint a kezelőorvos megállapodnak abban, hogy a vizsgálati alany a beavatkozás utáni összes szükséges ellenőrző látogatásra vissza fog térni, és az alany eleget tesz a klinikai vizsgálati tervben előírt utóellenőrzési viziteknek.

Kizárási kritériumok:

1. Szívbillentyűprotézis szükségessége vagy jelenléte más helyzetben
2. Egyidejű sebészeti beavatkozások szükségessége (nem kardiális)
3. Korábban beültetett pacemakerrel (beleértve a defibrillátort is) vagy mechanikus szeleppel rendelkező betegek
4. Aktív bakteriális vagy vírusfertőzés, vagy jelenlegi antibiotikum-kezelést igényel (átmeneti betegség esetén a beteg az antibiotikum kezelés abbahagyása után 4 héttel jelölt lehet)
5. Aktív endocarditis
6. Leukopenia, a fehérvérsejtszám helyi laboratóriumi értékelése szerint
7. Akut vagy krónikus vérszegénység, a hemoglobin helyi laboratóriumi értékelése szerint A betegek transzfúzióban részesülhetnek, hogy megfeleljenek a jogosultsági feltételeknek
8. Thrombocytopenia, mint 150 000/mm3 alatti vérlemezkeszám meghatározása A betegek transzfúzióban részesülhetnek a jogosultsági feltételek teljesítése érdekében
9. Súlyos mellkasfali deformitás, amely kizárja a PV vezeték elhelyezését
10. Pulmonális hipertónia (jobb kamrai szisztolés nyomás ≥ a szisztolés szisztolés nyomás fele)
11. Jobb kamrai kiáramlási traktus aneurizma
12. Ismert túlérzékenység véralvadásgátlókkal és vérlemezke-gátló szerekkel, valamint a készülék anyagaival szemben
13. Immunkompromittált beteg: autoimmun betegség, immunszuppresszáns vagy immunstimuláns gyógyszert kapó betegek
14. A beteg krónikus gyulladásos/autoimmun betegségben szenved
15. Sürgős szív- vagy érsebészeti beavatkozás vagy beavatkozás szükségessége
16. Súlyos vagy progresszív, nem szívbetegség (májelégtelenség, veseelégtelenség, rák), amelynek várható élettartama egy évnél rövidebb
17. Jelenleg vagy az elmúlt 30 napban részt vett egy vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban
18. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a DSM IV-TR kábítószerrel való visszaélésre vonatkozó kritériumai szerint – ez magában foglalja a kannabisz tiltott használatát az elmúlt 12 hónapban
19. Nők, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók megfelelő fogamzásgátló óvintézkedést alkalmazni a következő 2 évben
20. A betegnek vannak olyan egészségügyi, szociális vagy pszichoszociális tényezői, amelyek a vizsgáló véleménye szerint hatással lehetnek a biztonságra vagy a megfelelőségre