- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03405636
Estudio de rendimiento y seguridad del conducto con válvula pulmonar Xeltis
6 de abril de 2021 actualizado por: Xeltis
Estudio clínico prospectivo, no aleatorizado y abierto para evaluar la seguridad y el rendimiento del conducto con válvula pulmonar Xeltis en sujetos sometidos a reconstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho (TSVD)
Este es un estudio prospectivo multicéntrico, de un solo brazo, no aleatorizado, de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y el rendimiento del conducto con válvula pulmonar Xeltis en sujetos que requieren corrección o reconstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho debido a malformaciones cardíacas congénitas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bratislava, Eslovaquia
- Childrens Heart Centre Slovak Republic
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Budapest, Hungría, H-1096
- Gottsegen György Hungarian Institute of Cardiology, Paediatric Cardiac Centre
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Kuala Lumpur, Malasia
- Institute Jantung Negara, National Heart Institute
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Krakow, Polonia, 30-663
- University Children's Hospital of Cracow (UCH),
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 21 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que requiere reconstrucción del TSVD, apto para conducto valvulado de 16 mm o 18 mm.
- Masculino o femenino.
- Edad < 22 años.
- Gradiente medio del ventrículo derecho a la arteria pulmonar > 35 mm Hg o insuficiencia pulmonar moderada o grave (≥3+), o ambos.
- El paciente, y el padre/representante legal del paciente, según corresponda, han sido informados de la naturaleza del estudio, aceptan sus disposiciones y han proporcionado su consentimiento informado por escrito mediante la firma del formulario de consentimiento informado aprobado.
- El paciente y el padre/representante legal del paciente, según corresponda, y el médico tratante acuerdan que el sujeto regresará para todas las visitas de seguimiento posteriores al procedimiento requeridas y el sujeto cumplirá con las visitas de seguimiento requeridas del plan de investigación clínica.
Criterio de exclusión:
- Necesidad o presencia de válvula cardiaca protésica en otra posición
- Necesidad de procedimientos quirúrgicos concomitantes (no cardíacos)
- Pacientes con marcapasos previamente implantados (incluidos desfibriladores) o válvulas mecánicas
- Infección bacteriana o viral activa o que requiere terapia antibiótica actual (si la enfermedad es temporal, el paciente puede ser candidato 4 semanas después de la interrupción de los antibióticos)
- Endocarditis activa
- Leucopenia, según la evaluación del laboratorio local del recuento de glóbulos blancos
- Anemia aguda o crónica, de acuerdo con la evaluación del laboratorio local de hemoglobina Los pacientes pueden recibir transfusiones para cumplir con los criterios de elegibilidad
- Trombocitopenia, definida como recuento de plaquetas < 150 000/mm3 Los pacientes pueden recibir transfusiones para cumplir con los criterios de elegibilidad
- Deformidad grave de la pared torácica, que impediría la colocación del conducto PV
- Hipertensión pulmonar (presión sistólica del ventrículo derecho ≥ la mitad de la presión sistólica sistémica)
- Aneurisma del tracto de salida del ventrículo derecho
- Hipersensibilidad conocida a los anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios y a los materiales del dispositivo
- Paciente inmunocomprometido definido como: enfermedad autoinmune, pacientes que reciben medicamentos inmunosupresores o medicamentos inmunoestimulantes
- El paciente tiene una enfermedad inflamatoria crónica/autoinmune
- Necesidad de cirugía o intervención cardíaca o vascular de emergencia
- Enfermedad no cardíaca mayor o progresiva (insuficiencia hepática, insuficiencia renal, cáncer) que tiene una esperanza de vida de menos de un año
- Participando actualmente, o participó en los últimos 30 días, en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación
- Abuso de alcohol o drogas según lo definido por los criterios DSM IV-TR para el abuso de sustancias: esto incluye el uso ilícito de cannabis en los últimos 12 meses
- Mujeres que son sexualmente activas y no están dispuestas a usar las precauciones anticonceptivas adecuadas durante los próximos 2 años.
- El paciente tiene factores médicos, sociales o psicosociales que, en opinión del investigador, podrían tener un impacto en la seguridad o el cumplimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Conducto con válvula pulmonar Xeltis
Conducto fotovoltaico para reconstrucción de RVOT
|
Reconstrucción del TSVD
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia a los 12 meses de seguimiento posterior al implante
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medido por el hecho de que el paciente todavía está vivo en el momento de la visita de FU de 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ausencia de muerte relacionada con el dispositivo, intervención y/o reoperación a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medido por el hecho de que el paciente no falleció, no tuvo una reoperación o reintervención durante los primeros 12 meses
|
12 meses
|
Gradiente de presión medio en el área de implantación del conducto (RV a PA) de menos de 40 mm Hg a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
|
Insuficiencia pulmonar igual o inferior a moderada (≤40 %) a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XEL-CR-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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