Studio sulla sicurezza e sulle prestazioni del condotto con valvola polmonare Xeltis

Criterio di inclusione:

1. Paziente che necessita di ricostruzione RVOT, adatto per condotto valvolato da 16 mm o 18 mm.
2. Maschio o femmina.
3. Età < 22 anni.
4. Gradiente medio dal ventricolo destro all'arteria polmonare > 35 mm Hg o rigurgito polmonare moderato o grave (≥3+), o entrambi.
5. Il paziente, e il genitore/rappresentante legale del paziente, se del caso, è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto firmando il modulo di consenso informato approvato.
6. Il paziente e il genitore/rappresentante legale del paziente, ove appropriato, e il medico curante concordano che il soggetto tornerà per tutte le visite di follow-up post-procedura richieste e che il soggetto si atterrà al piano di indagine clinica richiesto per le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Necessità o presenza di valvola cardiaca protesica in altra posizione
2. Necessità di procedure chirurgiche concomitanti (non cardiache)
3. Pazienti con pacemaker precedentemente impiantati (inclusi defibrillatori) o valvole meccaniche
4. Infezione batterica o virale attiva o che richiede una terapia antibiotica in corso (se malattia temporanea, il paziente può essere un candidato 4 settimane dopo l'interruzione degli antibiotici)
5. Endocardite attiva
6. Leucopenia, secondo la valutazione del laboratorio locale della conta dei globuli bianchi
7. Anemia acuta o cronica, secondo la valutazione del laboratorio locale dell'emoglobina I pazienti possono essere trasfusi per soddisfare i criteri di ammissibilità
8. Trombocitopenia, definita come conta piastrinica < 150.000/mm3 I pazienti possono essere trasfusi per soddisfare i criteri di idoneità
9. Grave deformità della parete toracica, che precluderebbe il posizionamento del condotto fotovoltaico
10. Ipertensione polmonare (pressione sistolica ventricolare destra ≥ metà della pressione sistolica sistemica)
11. Aneurisma del tratto di efflusso del ventricolo destro
12. Ipersensibilità nota agli anticoagulanti e ai farmaci antipiastrinici e ai materiali del dispositivo
13. Paziente immunocompromesso definito come: malattia autoimmune, pazienti che ricevono farmaci immunosoppressori o farmaci immunostimolanti
14. Il paziente ha una malattia infiammatoria cronica / autoimmune
15. Necessità di interventi o interventi chirurgici cardiaci o vascolari di emergenza
16. Malattia non cardiaca maggiore o progressiva (insufficienza epatica, insufficienza renale, cancro) con un'aspettativa di vita inferiore a un anno
17. Partecipa attualmente o ha partecipato negli ultimi 30 giorni a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi
18. Abuso di alcol o droghe come definito dai criteri del DSM IV-TR per l'abuso di sostanze - questo include l'uso illecito di cannabis negli ultimi 12 mesi
19. Donne sessualmente attive che non sono disposte a utilizzare adeguate precauzioni contraccettive per i prossimi 2 anni
20. Il paziente ha fattori medici, sociali o psicosociali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero avere un impatto sulla sicurezza o sulla compliance