Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xeltis Pulmonary Valved Conduit Safety and Performance Study

tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Xeltis

Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus Xeltis-keuhkoventtiilijohdon turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi potilailla, joille tehdään oikean kammion ulosvirtauskanavan (RVOT) rekonstruktio

Tämä on monen keskuksen prospektiivinen, yksihaarainen, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan Xeltis Pulmonary Valved Conduitin turvallisuutta ja suorituskykyä henkilöillä, jotka tarvitsevat oikean kammion ulosvirtauskanavan korjausta tai rekonstruktiota synnynnäisten sydämen epämuodostumien vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • Institute Jantung Negara, National Heart Institute
  • Puola
      • Krakow, Puola, 30-663
        • University Children's Hospital of Cracow (UCH),
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Childrens Heart Centre Slovak Republic
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1096
        • Gottsegen György Hungarian Institute of Cardiology, Paediatric Cardiac Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, joka tarvitsee RVOT-remonttia, sopii 16 mm tai 18 mm venttiiliputkeen.
  2. Mies vai nainen.
  3. Ikä < 22 vuotta.
  4. Oikeasta kammiosta keuhkovaltimoon keskimääräinen gradientti > 35 mm Hg tai kohtalainen tai vaikea keuhkojen regurgitaatio (≥3+) tai molempia.
  5. Potilaalle ja tarvittaessa potilaan vanhemmalle/lailliselle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamalla hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen.
  6. Potilas ja tarvittaessa potilaan vanhempi/laillinen edustaja ja hoitava lääkäri sopivat, että tutkittava palaa kaikkiin vaadituille toimenpiteen jälkeisille seurantakäynneille ja että tutkittava noudattaa kliinisen tutkimussuunnitelman edellyttämiä seurantakäyntejä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sydänläppäproteesin tarve tai olemassaolo toisessa asennossa
  2. Samanaikaisten kirurgisten toimenpiteiden tarve (muu kuin sydän)
  3. Potilaat, joille on aiemmin istutettu sydämentahdistin (mukaan lukien defibrillaattorit) tai mekaaniset venttiilit
  4. Aktiivinen bakteeri- tai virusinfektio tai joka vaatii nykyistä antibioottihoitoa (jos potilas on tilapäinen sairaus, potilas voi olla ehdokas 4 viikkoa antibioottihoidon lopettamisen jälkeen)
  5. Aktiivinen endokardiitti
  6. Leukopenia paikallisen valkosolujen määrän laboratorioarvioinnin mukaan
  7. Akuutti tai krooninen anemia paikallisen hemoglobiiniarvioinnin mukaan Potilaille voidaan antaa verensiirto kelpoisuuskriteerien mukaisesti
  8. Trombosytopenia, joka määritellään verihiutalemääräksi < 150 000/mm3 Potilaille voidaan antaa verensiirto kelpoisuuskriteerien mukaisesti
  9. Vakava rintakehän epämuodostuma, joka estäisi PV-putken sijoittamisen
  10. Keuhkoverenpainetauti (oikean kammion systolinen paine ≥ puolet systeemisestä systolisesta paineesta)
  11. Oikean kammion ulosvirtauskanavan aneurysma
  12. Tunnettu yliherkkyys antikoagulanteille ja verihiutalelääkkeille sekä laitteen materiaaleille
  13. Immuunipuutteinen potilas määritellään: autoimmuunisairaus, potilaat, jotka saavat immunosuppressantteja tai immuunivastetta stimuloivia lääkkeitä
  14. Potilaalla on krooninen tulehdus/autoimmuunisairaus
  15. Kiireellisen sydän- tai verisuonikirurgian tai -toimenpiteen tarve
  16. Vakava tai etenevä ei-sydänsairaus (maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, syöpä), jonka elinajanodote on alle vuoden
  17. Osallistut tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen
  18. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö DSM IV-TR:n päihteiden väärinkäytön kriteerien mukaisesti – tämä sisältää kannabiksen laittoman käytön viimeisen 12 kuukauden aikana
  19. Naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä ole halukkaita käyttämään riittäviä ehkäisyä seuraavien 2 vuoden aikana
  20. Potilaalla on lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykososiaalisia tekijöitä, joilla voi tutkijan mielestä olla vaikutusta turvallisuuteen tai noudattamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Xeltis Pulmonary Valved Conduit
PV-putki RVOT-remonttia varten
Laite: Xeltis Pulmonary Valved Conduit
RVOT-remontti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen 12 kuukauden seurannassa implantaation jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu sillä tosiasialla, että potilas on vielä elossa 12 kuukauden FU-käynnin aikaan
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus laitteeseen liittyvästä kuolemasta, interventiosta ja/tai uudelleenleikkauksesta 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu sillä tosiasialla, että potilas ei kuollut, hänelle ei tehty uusintaleikkausta tai uusintainterventiota ensimmäisen 12 kuukauden aikana
12 kuukautta
Keskimääräinen painegradientti putken istutusalueella (RV–PA) on alle 40 mm Hg 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Keskivaikea tai vähemmän (≤40 %) keuhkojen regurgitaatio 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xeltis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XEL-CR-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänvika, synnynnäinen

Kliiniset tutkimukset Xeltis Pulmonary Valved Conduit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa