Studie bezpečnosti a výkonu plicního ventilu Xeltis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient vyžadující rekonstrukci RVOT, vhodný pro 16 mm nebo 18 mm trubku s ventilem.
2. Muž nebo žena.
3. Věk < 22 let.
4. Průměrný gradient z pravé komory do plicnice > 35 mm Hg nebo středně závažná nebo závažná plicní regurgitace (≥ 3+), nebo obojí.
5. Pacient a případně jeho rodič / zákonný zástupce byli informováni o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytli písemný informovaný souhlas podpisem schváleného formuláře informovaného souhlasu.
6. Pacient a případně jeho rodič / zákonný zástupce a ošetřující lékař souhlasí s tím, že se subjekt vrátí na všechny požadované následné návštěvy po zákroku a že subjekt bude dodržovat plán klinického zkoušení požadovaných následných návštěv.

Kritéria vyloučení:

1. Potřeba nebo přítomnost umělé srdeční chlopně v jiné poloze
2. Potřeba souběžných chirurgických zákroků (nekardiálních)
3. Pacienti s dříve implantovaným kardiostimulátorem (včetně defibrilátorů) nebo mechanickými chlopněmi
4. Aktivní bakteriální nebo virová infekce nebo vyžadující současnou antibiotickou léčbu (v případě dočasného onemocnění může být pacient kandidátem 4 týdny po vysazení antibiotik)
5. Aktivní endokarditida
6. Leukopenie, podle místního laboratorního hodnocení počtu bílých krvinek
7. Akutní nebo chronická anémie, podle místního laboratorního hodnocení hemoglobinu Pacientům lze podat transfuzi, aby splnili kritéria způsobilosti
8. Trombocytopenie, definovaná jako počet krevních destiček < 150 000/mm3 Pacienti mohou dostat transfuzi, aby splnili kritéria způsobilosti
9. Závažná deformace hrudní stěny, která by znemožnila umístění PV potrubí
10. Plicní hypertenze (systolický tlak v pravé komoře ≥ polovina systémového systolického tlaku)
11. Aneuryzma výtokového traktu pravé komory
12. Známá přecitlivělost na antikoagulancia a protidestičková léčiva a na materiály zařízení
13. Imunokompromitovaný pacient definovaný jako: autoimunitní onemocnění, pacienti užívající imunosupresiva nebo imunostimulační léky
14. Pacient má chronické zánětlivé / autoimunitní onemocnění
15. Potřeba akutní srdeční nebo cévní chirurgie nebo intervence
16. Závažné nebo progresivní nekardiální onemocnění (selhání jater, selhání ledvin, rakovina), které má očekávanou délku života kratší než jeden rok
17. V současné době se účastníte nebo se během posledních 30 dnů účastnili výzkumné studie léčiva nebo zařízení
18. Zneužívání alkoholu nebo drog, jak je definováno kritérii DSM IV-TR pro zneužívání látek – to zahrnuje nezákonné užívání konopí během posledních 12 měsíců
19. Ženy, které jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotny používat adekvátní antikoncepční opatření po dobu následujících 2 let
20. Pacient má zdravotní, sociální nebo psychosociální faktory, které by podle názoru zkoušejícího mohly mít vliv na bezpečnost nebo dodržování předpisů.