Onderzoek naar veiligheid en prestatie van Xeltis pulmonale ventielslangen

Inclusiecriteria:

1. Patiënt die RVOT-reconstructie nodig heeft, geschikt voor 16 mm of 18 mm klepslang.
2. Man of vrouw.
3. Leeftijd < 22 jaar.
4. Gemiddelde gradiënt van rechterventrikel naar longslagader > 35 mm Hg of matige of ernstige longregurgitatie (≥3+), of beide.
5. De patiënt, en indien van toepassing de ouder/wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt, is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, gaat akkoord met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven door het goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
6. De patiënt, en de ouder/wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt, indien van toepassing, en de behandelend arts komen overeen dat de proefpersoon zal terugkeren voor alle vereiste follow-upbezoeken na de procedure en dat de proefpersoon zal voldoen aan de vereiste follow-upbezoeken van het klinisch onderzoeksplan.

Uitsluitingscriteria:

1. Behoefte aan of aanwezigheid van een hartklepprothese op een andere positie
2. Noodzaak van gelijktijdige chirurgische ingrepen (niet-cardiaal)
3. Patiënten met een eerder geïmplanteerde pacemaker (inclusief defibrillatoren) of mechanische kleppen
4. Actieve bacteriële of virale infectie of waarvoor een huidige antibiotische therapie nodig is (bij tijdelijke ziekte kan de patiënt 4 weken na stopzetting van de antibiotica in aanmerking komen)
5. Actieve endocarditis
6. Leukopenie, volgens lokale laboratoriumevaluatie van het aantal witte bloedcellen
7. Acute of chronische bloedarmoede, volgens lokale laboratoriumevaluatie van hemoglobine Patiënten kunnen een transfusie krijgen om aan de geschiktheidscriteria te voldoen
8. Trombocytopenie, gedefinieerd als Aantal bloedplaatjes < 150.000/mm3 Patiënten kunnen een transfusie krijgen om aan de geschiktheidscriteria te voldoen
9. Ernstige misvorming van de borstwand, waardoor plaatsing van de PV-buis onmogelijk zou zijn
10. Pulmonale hypertensie (rechterventrikel systolische druk ≥ de helft van de systemische systolische druk)
11. Rechterventrikel uitstroomkanaal aneurysma
12. Bekende overgevoeligheid voor anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers en voor de materialen van het hulpmiddel
13. Immuungecompromitteerde patiënt gedefinieerd als: auto-immuunziekte, patiënten die immunosuppressiva of immuunstimulerende geneesmiddelen krijgen
14. Patiënt heeft een chronische inflammatoire/auto-immuunziekte
15. Noodzaak van cardiale of vasculaire chirurgie of interventie
16. Ernstige of progressieve niet-cardiale ziekte (leverfalen, nierfalen, kanker) met een levensverwachting van minder dan een jaar
17. Neemt momenteel deel aan, of heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen
18. Alcohol- of drugsmisbruik zoals gedefinieerd door DSM IV-TR-criteria voor middelenmisbruik - dit omvat het ongeoorloofde gebruik van cannabis in de afgelopen 12 maanden
19. Vrouwen die seksueel actief zijn en de komende 2 jaar geen adequate voorbehoedsmiddelen willen gebruiken
20. Patiënt heeft medische, sociale of psychosociale factoren die naar het oordeel van de Onderzoeker van invloed kunnen zijn op de veiligheid of naleving