Étude sur la sécurité et les performances des conduits pulmonaires à valve Xeltis

Critère d'intégration:

1. Patient nécessitant une reconstruction RVOT, adapté aux conduits valvés de 16 mm ou 18 mm.
2. Masculin ou féminin.
3. Âge < 22 ans.
4. Gradient moyen du ventricule droit à l'artère pulmonaire > 35 mm Hg ou régurgitation pulmonaire modérée ou sévère (≥ 3+), ou les deux.
5. Le patient, et le parent / représentant légal du patient, le cas échéant, ont été informés de la nature de l'étude, acceptent ses dispositions et ont fourni un consentement éclairé écrit en signant le formulaire de consentement éclairé approuvé.
6. Le patient et le parent/représentant légal du patient, le cas échéant, et le médecin traitant conviennent que le sujet reviendra pour toutes les visites de suivi post-intervention requises et que le sujet se conformera au plan d'investigation clinique requis pour les visites de suivi.

Critère d'exclusion:

1. Besoin ou présence d'une prothèse valvulaire cardiaque à une autre position
2. Nécessité d'interventions chirurgicales concomitantes (non cardiaques)
3. Patients ayant déjà implanté un stimulateur cardiaque (y compris des défibrillateurs) ou des valves mécaniques
4. Infection bactérienne ou virale active ou nécessitant une antibiothérapie en cours (si maladie passagère, le patient peut être candidat 4 semaines après l'arrêt des antibiotiques)
5. Endocardite active
6. Leucopénie, selon l'évaluation en laboratoire local du nombre de globules blancs
7. Anémie aiguë ou chronique, selon l'évaluation de l'hémoglobine par le laboratoire local Les patients peuvent être transfusés pour répondre aux critères d'éligibilité
8. Thrombocytopénie, définie comme une numération plaquettaire < 150 000/mm3 Les patients peuvent être transfusés pour répondre aux critères d'éligibilité
9. Déformation sévère de la paroi thoracique, qui empêcherait le placement du conduit PV
10. Hypertension pulmonaire (pression systolique ventriculaire droite ≥ moitié de la pression systolique systémique)
11. Anévrisme des voies d'éjection du ventricule droit
12. Hypersensibilité connue aux anticoagulants et antiagrégants plaquettaires et aux matériaux du dispositif
13. Patient immunodéprimé défini comme : maladie auto-immune, patients recevant des médicaments immunosuppresseurs ou des médicaments stimulants immunitaires
14. Le patient a une maladie inflammatoire / auto-immune chronique
15. Nécessité d'une chirurgie ou d'une intervention cardiaque ou vasculaire d'urgence
16. Maladie non cardiaque majeure ou évolutive (insuffisance hépatique, insuffisance rénale, cancer) dont l'espérance de vie est inférieure à un an
17. Participe actuellement, ou a participé au cours des 30 derniers jours, à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
18. Abus d'alcool ou de drogues tel que défini par les critères du DSM IV-TR pour l'abus de substances - cela inclut l'usage illicite de cannabis au cours des 12 derniers mois
19. Femmes qui sont sexuellement actives et qui ne sont pas disposées à utiliser des précautions contraceptives adéquates pendant les 2 prochaines années
20. Le patient présente des facteurs médicaux, sociaux ou psychosociaux qui, de l'avis de l'enquêteur, pourraient avoir un impact sur la sécurité ou la conformité