Xeltis Pulmonary Valved Conduit Studie av säkerhet och prestanda

Inklusionskriterier:

1. Patient som kräver RVOT-rekonstruktion, lämplig för 16 mm eller 18 mm ventilrör.
2. Man eller kvinna.
3. Ålder < 22 år.
4. Höger ventrikulär till lungartär medelgradient > 35 mm Hg eller måttlig eller svår lunguppstötning (≥3+), eller har båda.
5. Patienten, och patientens förälder/juridiska ombud i tillämpliga fall, har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke genom att underteckna det godkända formuläret för informerat samtycke.
6. Patienten och patientens förälder/juridiska ombud där så är lämpligt och den behandlande läkaren är överens om att patienten kommer att återkomma för alla nödvändiga uppföljningsbesök efter proceduren och att patienten kommer att följa den kliniska undersökningsplanen som krävs för uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

1. Behov av eller närvaro av hjärtklaffprotes i annan position
2. Behov av samtidiga kirurgiska ingrepp (icke-kardiella)
3. Patienter med tidigare implanterad pacemaker (inklusive defibrillatorer) eller mekaniska ventiler
4. Aktiv bakteriell eller viral infektion eller som kräver aktuell antibiotikabehandling (vid tillfällig sjukdom kan patienten vara en kandidat 4 veckor efter avslutad antibiotikabehandling)
5. Aktiv endokardit
6. Leukopeni, enligt lokal laboratorieutvärdering av antalet vita blodkroppar
7. Akut eller kronisk anemi, enligt lokal laboratorieutvärdering av hemoglobin Patienter kan transfunderas för att uppfylla behörighetskriterierna
8. Trombocytopeni, definierad som trombocytantal < 150 000/mm3 Patienter kan transfunderas för att uppfylla behörighetskriterierna
9. Allvarlig deformitet i bröstväggen, vilket skulle förhindra placering av PV-kanalen
10. Pulmonell hypertoni (höger ventrikulärt systoliskt tryck ≥ hälften av systemiskt systoliskt tryck)
11. Höger ventrikulärt utflödeskanalaneurysm
12. Känd överkänslighet mot antikoagulantia och trombocythämmande läkemedel och mot apparatens material
13. Immunsupprimerad patient definierad som: autoimmun sjukdom, patienter som får immunsuppressiva läkemedel eller immunstimulerande läkemedel
14. Patienten har kronisk inflammatorisk/autoimmun sjukdom
15. Behov av akut hjärt- eller kärlkirurgi eller intervention
16. Stor eller progressiv icke-hjärtsjukdom (leversvikt, njursvikt, cancer) som har en förväntad livslängd på mindre än ett år
17. Deltar för närvarande, eller deltagit inom de senaste 30 dagarna, i en läkemedels- eller enhetsstudie
18. Alkohol- eller drogmissbruk enligt definitionen i DSM IV-TRs kriterier för drogmissbruk – detta inkluderar olaglig användning av cannabis under de senaste 12 månaderna
19. Kvinnor som är sexuellt aktiva och inte är villiga att använda adekvata preventivmedel under de kommande två åren
20. Patienten har medicinska, sociala eller psykosociala faktorer som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna påverka säkerheten eller efterlevnaden