Badanie bezpieczeństwa i wydajności przewodów z zastawką płucną firmy Xeltis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent wymagający rekonstrukcji RVOT, odpowiedni do przewodu z zaworem 16 mm lub 18 mm.
2. Mężczyzna czy kobieta.
3. Wiek < 22 lata.
4. Średni gradient od prawej komory do tętnicy płucnej > 35 mm Hg lub umiarkowana lub ciężka niedomykalność płucna (≥3+) lub jedno i drugie.
5. Pacjent oraz, w stosownych przypadkach, jego rodzic/przedstawiciel prawny zostali poinformowani o charakterze badania, zgadzają się na jego warunki i wyrazili pisemną świadomą zgodę poprzez podpisanie zatwierdzonego formularza świadomej zgody.
6. Pacjent i, w stosownych przypadkach, rodzic/przedstawiciel prawny pacjenta oraz lekarz prowadzący zgadzają się, że pacjent będzie powracał na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu, a pacjent będzie przestrzegał wymaganych wizyt kontrolnych zgodnie z planem badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Konieczność lub obecność protezy zastawki serca w innym miejscu
2. Konieczność współistniejących zabiegów chirurgicznych (pozasercowych)
3. Pacjenci z wcześniej wszczepionym rozrusznikiem serca (w tym defibrylatorem) lub zastawkami mechanicznymi
4. Aktywna infekcja bakteryjna lub wirusowa lub wymagająca aktualnej antybiotykoterapii (w przypadku choroby przejściowej pacjent może być kandydatem 4 tygodnie po odstawieniu antybiotyków)
5. Aktywne zapalenie wsierdzia
6. Leukopenia, zgodnie z lokalną oceną laboratoryjną liczby białych krwinek
7. Ostra lub przewlekła niedokrwistość, zgodnie z lokalną laboratoryjną oceną hemoglobiny Pacjenci mogą otrzymać transfuzję, aby spełnić kryteria kwalifikacji
8. Małopłytkowość, zdefiniowana jako liczba płytek krwi < 150 000/mm3 Pacjenci mogą otrzymać transfuzję, aby spełnić kryteria kwalifikacyjne
9. Poważna deformacja ściany klatki piersiowej, która uniemożliwiłaby umieszczenie przewodu PV
10. Nadciśnienie płucne (ciśnienie skurczowe w prawej komorze ≥ połowa systemowego ciśnienia skurczowego)
11. Tętniak drogi odpływu prawej komory
12. Znana nadwrażliwość na leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe oraz na materiały, z których wykonano urządzenie
13. Pacjent z obniżoną odpornością zdefiniowany jako: choroba autoimmunologiczna, pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne lub leki stymulujące układ odpornościowy
14. Pacjent ma przewlekłą chorobę zapalną / autoimmunologiczną
15. Konieczność pilnej operacji lub interwencji kardiochirurgicznej lub naczyniowej
16. Poważna lub postępująca choroba niezwiązana z sercem (niewydolność wątroby, niewydolność nerek, rak), której przewidywana długość życia wynosi mniej niż rok
17. Obecnie uczestniczy lub brał udział w ciągu ostatnich 30 dni w badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia
18. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków zgodnie z kryteriami DSM IV-TR dotyczącymi nadużywania substancji – obejmuje to nielegalne używanie konopi indyjskich w ciągu ostatnich 12 miesięcy
19. Kobiety aktywne seksualnie, które nie chcą stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych przez następne 2 lata
20. Pacjent ma medyczne, społeczne lub psychospołeczne czynniki, które w opinii Badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub przestrzeganie