Estudo de desempenho e segurança do conduto valvulado pulmonar Xeltis

Critério de inclusão:

1. Paciente que requer reconstrução da VSVD, adequado para conduto valvulado de 16 mm ou 18 mm.
2. Macho ou fêmea.
3. Idade < 22 anos.
4. Gradiente médio do ventrículo direito para a artéria pulmonar > 35 mm Hg ou regurgitação pulmonar moderada ou grave (≥3+), ou ambos.
5. O paciente, e seu pai/mãe/representante legal, quando apropriado, foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito ao assinar o formulário de consentimento informado aprovado.
6. O paciente, os pais/representante legal do paciente, quando apropriado, e o médico assistente concordam que o sujeito retornará para todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias e o sujeito cumprirá o plano de investigação clínica com as visitas de acompanhamento necessárias.

Critério de exclusão:

1. Necessidade ou presença de válvula cardíaca protética em outra posição
2. Necessidade de procedimentos cirúrgicos concomitantes (não cardíacos)
3. Pacientes com marca-passo previamente implantado (incluindo desfibriladores) ou válvulas mecânicas
4. Infecção bacteriana ou viral ativa ou requer terapia antibiótica atual (se doença temporária, o paciente pode ser candidato 4 semanas após a descontinuação dos antibióticos)
5. endocardite ativa
6. Leucopenia, de acordo com a avaliação laboratorial local da contagem de glóbulos brancos
7. Anemia aguda ou crônica, de acordo com a avaliação laboratorial local da hemoglobina Os pacientes podem ser transfundidos para atender aos critérios de elegibilidade
8. Trombocitopenia, definida como contagem de plaquetas < 150.000/mm3 Os pacientes podem receber transfusão para atender aos critérios de elegibilidade
9. Deformidade grave da parede torácica, que impediria a colocação do conduto VP
10. Hipertensão pulmonar (pressão sistólica ventricular direita ≥ metade da pressão sistólica sistêmica)
11. Aneurisma da via de saída do ventrículo direito
12. Hipersensibilidade conhecida a anticoagulantes e antiplaquetários e aos materiais do dispositivo
13. Paciente imunocomprometido definido como: doença autoimune, pacientes recebendo drogas imunossupressoras ou drogas imunoestimulantes
14. O paciente tem doença inflamatória / autoimune crônica
15. Necessidade de cirurgia ou intervenção cardíaca ou vascular de emergência
16. Doença não cardíaca grave ou progressiva (insuficiência hepática, insuficiência renal, câncer) com expectativa de vida inferior a um ano
17. Atualmente participando, ou participou nos últimos 30 dias, em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental
18. Abuso de álcool ou drogas conforme definido pelos critérios do DSM IV-TR para abuso de substâncias - isso inclui o uso ilícito de cannabis nos últimos 12 meses
19. Mulheres que são sexualmente ativas e não estão dispostas a usar precauções contraceptivas adequadas nos próximos 2 anos
20. O paciente tem fatores médicos, sociais ou psicossociais que, na opinião do investigador, podem ter impacto na segurança ou adesão