脳卒中後の片麻痺患者における痙性尖頭足に対するボツリヌス毒素注射の効率
脳卒中後の片麻痺患者における痙性尖頭足に対するボツリヌス毒素注射の有効性 無作為化対照試験とプラセボ
調査の概要
詳細な説明
多施設、無作為化、実薬治療とプラセボ、二重盲検試験。
脳卒中による片麻痺は、フランスの成人における身体障害の主要な原因であり (人口 10 万人あたり 145 人の新規症例)、運動障害の原因となっています。 痙性尖足は、これらの患者の立位障害および歩行障害の主な原因です。 現在の治療法は、主にリハビリテーションと機器のケアに依存しており、一部は手術に依存しています。 ボツリヌス毒素 A は、この文脈でますます使用されています。 2 つの無作為化研究 (二重盲検、プラセボ対照) では、機能障害 (アッシュワース スケールを使用して評価される痙性) に関しては有効性が既に示されていますが、能力 (歩行速度から評価される) に関してはそうではありません。 ）。 注意作業中および歩行中に立っているバランスを維持する能力、生活の質の研究はこれまで研究されていません。 しかし、これらのパラメーターは、そのような治療法を評価するアプローチにおいて重要です。
この研究の目的は、成人の脳卒中後の痙性ウマ内反足の治療におけるボツリヌス毒素 A の有効性を評価することです。立ち姿勢、障害と能力、または生活の質 (二次的な目的)。 毒素の使用に関連する耐性と望ましくない影響を評価する。
方法論 前向き、比較および無作為化研究、有効成分（ボツリヌス毒素 A）対プラセボ。 患者は機能リハビリクリニックから募集されます。 包含基準の検証後、治療前の評価が編成されます。これには、ダブルスポット、コーディネーション姿勢と動き、立位姿勢、欠陥と能力、生活の質が含まれます。 医師は2週間以内に治療セッションをスケジュールします。 同じスキームに従って、フォローアップの4週目に2回目の治療後評価が行われます。 必要な科目数は 84 に設定されています。
方法 臨床評価、姿勢および歩行分析を、注射前および注射後 4 ～ 6 週間に実施しました。 Gaitrite ウォーキングマットを使用して、定量的な歩行パラメータ (歩行速度、歩幅と歩幅、片脚支持時間) を記録しました。 姿勢は AMTI® フォースプレートで記録されました。
期待される結果: 歩行とバランスに対するボツリヌス毒素の有効性を実証 慢性脳卒中患者のデュアルタスク状態での歩行マットと姿勢の客観的測定によって記録された歩行パラメータに対するボツリヌス毒素注射の効果に関する最初の研究
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Marseille、フランス、13354
- Hôpital de la Timone Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 下肢痙性を呈する慢性脳卒中片麻痺患者
- 脳卒中から最低12ヶ月の間隔、
- -上腕三頭筋の修正アッシュワーススケールが2以上の下肢痙性
- 前回の BTx-A 注射から最低 6 か月の間隔
- 18歳以上であること。
- -患者は、臨床検査と歩行分析に基づいて、理学およびリハビリテーション医学の専門家によって決定された、ボツリヌス毒素による治療の適応を持っている必要があります
除外基準:
- ボツリヌス毒素の使用に対する禁忌：筋無力症、ランバート・イートン症候群、ALS、妊娠、授乳、アミノグリコシドによる治療、シクロスポリン、ボツリヌス毒素に対する以前の過敏症
- 筋肉内注射の禁忌
- 同意が得られない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボツリヌス毒素
ボツリヌス毒素の注射
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姿勢と歩行の分析は、注射前と注射後 4 ～ 6 週間で実施されました。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
生理食塩水の注射 (プラセボ)
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姿勢と歩行の分析は、注射前と注射後 4 ～ 6 週間で実施されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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姿勢
時間枠：注射後6週間
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AMTI® フォースプレートで測定した圧力中心の揺れ面積
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注射後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行
時間枠：注射後6週間
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Gaitrite®ウォーキングマットで測定した歩行速度
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注射後6週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痙性春足の臨床試験
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University of British Columbia完了