Eficacia de la inyección de toxina botulínica para el pie equinovaro espástico en pacientes hemiparéticos posteriores a un accidente cerebrovascular

Ensayo multicéntrico, aleatorizado, tratamiento activo versus placebo, doble ciego.

La hemiplejia por accidente cerebrovascular es la principal causa de discapacidad en adultos en Francia (145 nuevos casos por 100 000 habitantes), una fuente de discapacidades locomotoras. El pie equinovaro espástico es la principal causa de trastornos de la bipedestación y de la marcha en estos pacientes. Las terapias actuales se basan principalmente en la rehabilitación y el cuidado del equipo, o para algunos en la cirugía. La toxina botulínica A se utiliza cada vez más en este contexto. Dos estudios aleatorizados (doble ciego, controlados con placebo) ya han demostrado eficacia en términos de deterioro (espasticidad evaluada mediante la escala de Ashworth), pero no en términos de capacidad (evaluada a partir de la velocidad de la marcha). ). La capacidad de mantener el equilibrio de pie durante una tarea de atención y durante la marcha, el estudio de la calidad de vida nunca se ha estudiado. Pero estos parámetros son importantes en el enfoque de la evaluación de tal terapia.

El propósito de la investigación es evaluar la eficacia de la toxina botulínica A en el tratamiento del pie equino varo espástico posterior a un accidente cerebrovascular en adultos en términos de: capacidad para mantener el equilibrio erguido durante una tarea de atención (objetivo principal), coordinación de la postura y el movimiento, postura de pie, deficiencias y capacidades, o calidad de vida (objetivos secundarios). Evaluar la tolerancia y los efectos indeseables relacionados con el uso de la toxina.

Metodología Estudio prospectivo, comparativo y aleatorizado, producto activo (toxina botulínica A) versus placebo. Los pacientes serán reclutados de la clínica de rehabilitación funcional. Luego de la verificación de los criterios de inclusión, se organizará la evaluación preterapéutica incluyendo: puntos dobles, coordinación postural y de movimiento, bipedestación, deficiencias y capacidades, calidad de vida. El médico programará la sesión terapéutica en 2 semanas. Se realizará una segunda evaluación postratamiento a la 4ª semana de seguimiento según el mismo esquema. El número de asignaturas exigidas se ha fijado en 84.

Método La evaluación clínica, la postura y el análisis de la marcha se realizaron antes de la inyección y de 4 a 6 semanas después de la inyección. Los parámetros cuantitativos de la marcha (velocidad de la marcha, longitud y anchura del paso, tiempo de apoyo único) se registraron con la alfombra para caminar Gaitrite. La postura se registró con placa de fuerza AMTI®.

Resultados esperados: demostrar la eficacia de la toxina botulínica en la marcha y el equilibrio Primer estudio sobre los efectos de la inyección de toxina botulínica en los parámetros de la marcha registrados por una alfombra para caminar y la medida objetiva de la postura en condición de tarea dual en pacientes crónicos que han sufrido un accidente cerebrovascular