肉毒毒素注射治疗卒中后偏瘫痉挛性马蹄内翻足的疗效
肉毒杆菌毒素注射治疗卒中后偏瘫患者痉挛性马蹄内翻足的疗效随机对照试验与安慰剂对比
研究概览
详细说明
多中心、随机、积极治疗与安慰剂的双盲试验。
中风引起的偏瘫是法国成年人残疾的主要原因（每 10 万人中有 145 例新病例），是运动障碍的一个来源。 痉挛性马蹄内翻足是这些患者站立和行走障碍的主要原因。 目前的治疗主要靠康复和器械护理，也有一部分靠手术治疗。 肉毒杆菌毒素 A 越来越多地用于这种情况。 两项随机研究（双盲、安慰剂对照）已经在损伤（使用 Ashworth 量表评估痉挛状态）方面证明了疗效，但在能力方面（通过步行速度评估）却没有。 ). 在注意力任务和行走过程中保持站立平衡的能力，对生活质量的研究从未被研究过。 但这些参数在评估此类疗法的方法中很重要。
该研究的目的是评估 A 型肉毒杆菌毒素在治疗成年中风后痉挛性马内翻足方面的疗效：在注意力任务期间保持直立平衡的能力（主要目标）、姿势和运动的协调性、站立姿势、损伤和能力或生活质量（次要目标）。 评估与使用毒素相关的耐受性和不良影响。
方法学 前瞻性、比较性和随机研究，活性产品（A 型肉毒杆菌毒素）与安慰剂。 将从功能康复诊所招募患者。 纳入标准验证后，组织治疗前评估，包括：双点、协调姿势和运动、站立姿势、缺陷和能力、生活质量。 医生将在 2 周内安排治疗疗程。 第二次治疗后评估将根据相同方案在随访第 4 周进行。 所需科目数已定为 84 门。
方法在注射前和注射后4至6周进行临床评估、姿势和步态分析。 使用 Gaitrite 步行垫记录定量步态参数（步态速度、步长和步宽、单次支撑时间）。 使用 AMTI® 测力板记录姿势。
预期结果：证明肉毒杆菌毒素对步态和平衡的有效性 第一项关于肉毒杆菌毒素注射对慢性卒中后患者在双重任务条件下通过步行垫记录的步态参数和客观姿势测量的影响的研究
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Marseille、法国、13354
- Hôpital de la Timone Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 下肢痉挛的慢性中风偏瘫患者
- 中风后至少间隔 12 个月，
- 小腿三头肌的改良 Ashworth 量表大于或等于 2 的下肢痉挛
- 自上次 BTx-A 注射后至少间隔 6 个月
- 年满 18 岁。
- 患者必须有肉毒杆菌毒素治疗的指征，由物理和康复医学专家根据临床检查和步态分析确定
排除标准：
- 使用肉毒杆菌毒素的禁忌症：肌无力、Lambert Eaton 综合征、肌萎缩侧索硬化、怀孕、哺乳、使用氨基糖苷类、环孢菌素治疗、既往对肉毒杆菌毒素过敏
- 肌内注射禁忌症
- 患者无法同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肉毒毒素
注射肉毒素
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在注射前和注射后 4 至 6 周进行姿势和步态分析
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
注射生理盐水（安慰剂）
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在注射前和注射后 4 至 6 周进行姿势和步态分析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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姿势
大体时间：注射后 6 周
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使用 AMTI® 测力板测量的压力中心摇摆区域
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注射后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步态
大体时间：注射后 6 周
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使用 Gaitrite® 步行垫测量步行速度
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注射后 6 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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痉挛性马蹄内翻足的临床试验
-
University of British Columbia完全的