Wirksamkeit der Botulinumtoxin-Injektion bei spastischem Equinovarus-Fuß bei hemiparetischen Patienten nach Schlaganfall

Multizentrische, randomisierte, aktive Behandlung versus Placebo, doppelblinde Studie.

Hemiplegie durch Schlaganfall ist die häufigste Ursache für Behinderungen bei Erwachsenen in Frankreich (145 neue Fälle pro 100 000 Einwohner), eine Ursache für Bewegungsstörungen. Der spastische Spitzfuß ist bei diesen Patienten die Hauptursache für Steh- und Gehstörungen. Gegenwärtige Therapien beruhen hauptsächlich auf Rehabilitation und Gerätepflege oder für einige auf Operationen. Botulinumtoxin A wird in diesem Zusammenhang immer häufiger eingesetzt. Zwei randomisierte Studien (doppelblind, placebokontrolliert) haben bereits eine Wirksamkeit in Bezug auf die Beeinträchtigung (Spastik bewertet anhand der Ashworth-Skala), nicht jedoch in Bezug auf die Kapazität (bewertet anhand der Gehgeschwindigkeit) gezeigt. ). Die Fähigkeit, während einer Aufmerksamkeitsaufgabe und während des Gehens das Gleichgewicht im Stehen zu halten, die Studie der Lebensqualität, wurde nie untersucht. Aber diese Parameter sind im Ansatz der Evaluation einer solchen Therapie wichtig.

Der Zweck der Forschung ist die Bewertung der Wirksamkeit von Botulinumtoxin A bei der Behandlung des spastischen Pferde-Varusfußes nach einem Schlaganfall im Hinblick auf: Fähigkeit, während einer Aufmerksamkeitsaufgabe ein aufrechtes Gleichgewicht zu halten (Hauptziel), Koordination von Körperhaltung und Bewegung, Stehhaltung, Beeinträchtigungen und Fähigkeiten oder Lebensqualität (Sekundärziele). Bewertung der Verträglichkeit und der unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung des Toxins.

Methodik Prospektive, vergleichende und randomisierte Studie, Wirkstoff (Botulinumtoxin A) versus Placebo. Die Patienten werden aus der funktionellen Rehabilitationsklinik rekrutiert. Nach Überprüfung der Einschlusskriterien wird die prätherapeutische Evaluation organisiert, u. a.: Doppelpunkte, Koordination Haltung und Bewegung, Stehhaltung, Defizite und Fähigkeiten, Lebensqualität. Der Arzt wird die therapeutische Sitzung innerhalb von 2 Wochen ansetzen. Eine zweite Nachbehandlungsevaluation wird in der 4. Woche der Nachsorge nach dem gleichen Schema durchgeführt. Die Anzahl der erforderlichen Fächer wurde auf 84 festgelegt.

Methode Klinische Bewertung, Haltungs- und Ganganalyse wurden vor der Injektion und 4 bis 6 Wochen nach der Injektion durchgeführt. Quantitative Gangparameter (Geschwindigkeit, Schrittlänge und -breite, Einzelstützzeit) wurden mit der Gaitrite-Laufmatte erfasst. Die Körperhaltung wurde mit der AMTI® Kraftmessplatte aufgezeichnet.

Erwartete Ergebnisse: Nachweis der Wirksamkeit von Botulinumtoxin auf Gang und Gleichgewicht Erste Studie über die Auswirkungen der Botulinumtoxin-Injektion auf Gangparameter, die von einer Laufmatte erfasst werden, und objektive Messung der Körperhaltung im Dual-Task-Zustand bei chronischen Patienten nach einem Schlaganfall