뇌졸중 후 편마비 환자의 경련성 첨족족에 대한 보툴리눔 독소 주사의 효과
뇌졸중 후 편마비 환자의 경직성 첨족족에 대한 보툴리눔 독소 주사의 효율성 무작위 통제 시험 대 위약
연구 개요
상세 설명
다기관, 무작위, 활성 치료 대 위약, 이중 맹검 시험.
뇌졸중에 의한 편마비는 프랑스에서 성인 장애의 주요 원인이며(인구 100,000명당 145건의 신규 사례), 운동 장애의 원인입니다. 경직성 첨족족 발은 이러한 환자의 서기 및 보행 장애의 주요 원인입니다. 현재 치료법은 주로 재활 및 장비 관리에 의존하거나 일부는 수술에 의존합니다. 보툴리눔 독소 A는 이러한 맥락에서 점점 더 많이 사용됩니다. 2건의 무작위 연구(이중 맹검, 위약 대조)는 이미 손상(Ashworth 척도를 사용하여 평가된 경직) 측면에서 효능을 입증했지만 수용 능력(보행 속도로 평가) 측면에서는 그렇지 않았습니다. ). 삶의 질에 대한 연구인 주의력 과제와 보행 중에 기립 균형을 유지하는 능력은 연구된 적이 없습니다. 그러나 이러한 매개변수는 그러한 치료법의 평가 접근 방식에서 중요합니다.
이 연구의 목적은 성인 뇌졸중 후 경련성 말 내반족의 치료에서 다음과 같은 측면에서 보툴리눔 독소 A의 효능을 평가하는 것입니다. 서 있는 자세, 손상 및 능력 또는 삶의 질(2차 목표). 독소 사용과 관련된 내성 및 바람직하지 않은 영향을 평가합니다.
방법론 전향적, 비교 및 무작위 연구, 활성 제품(보툴리눔 독소 A) 대 위약. 기능재활클리닉에서 환자를 모집합니다. 포함 기준을 검증한 후 치료 전 평가는 더블 스팟, 협응 자세 및 움직임, 서 있는 자세, 결함 및 능력, 삶의 질을 포함하여 구성됩니다. 의사는 2주 이내에 치료 세션을 예약합니다. 두 번째 치료 후 평가는 동일한 계획에 따라 후속 조치 4주차에 수행됩니다. 필수 과목 수는 84개로 설정되었습니다.
방법 주사 전과 주사 후 4~6주에 임상적 평가, 자세 및 보행 분석을 실시하였다. 정량적 보행 매개변수(보행 속도, 걸음 길이 및 너비, 단일 지지 시간)를 Gaitrite 보행 매트로 기록했습니다. AMTI® 힘판으로 자세를 기록했습니다.
기대 결과: 보행 및 균형에 대한 보툴리눔 독소의 효과 실증 만성 뇌졸중 환자의 이중 작업 조건에서 워킹 매트에 등록된 보행 매개변수 및 자세의 객관적 측정에 대한 보툴리눔 독소 주사의 효과에 대한 첫 번째 연구
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13354
- Hôpital de la Timone Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 하지 경직을 나타내는 만성 뇌졸중 편마비 환자
- 뇌졸중 이후 최소 12개월의 간격,
- Modified Ashworth Scale이 삼두근에서 2 이상인 하지 경직
- 이전 BTx-A 주사 이후 최소 6개월 간격
- 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 임상 검사 및 보행 분석을 기반으로 물리 및 재활 의학 전문의가 결정한 보툴리눔 독소 치료 적응증이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 보툴리눔 독소 사용 금기: 근무력증, 램버트 이튼 증후군, ALS, 임신, 모유 수유, 아미노글리코사이드, 사이클로스포린 치료, 이전 보툴리눔 독소 과민증
- 근육 주사에 대한 금기
- 동의할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보툴리눔 독소
보툴리눔 독소 주사
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주사 전과 주사 후 4~6주에 자세 및 보행 분석을 실시하였다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
식염수 혈청 주사(위약)
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주사 전과 주사 후 4~6주에 자세 및 보행 분석을 실시하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자세
기간: 주사 후 6주
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AMTI® 포스 플레이트로 측정한 압력 중심의 흔들림 영역
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주사 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조
기간: 주사 후 6주
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Gaitrite® 보행 매트로 측정한 보행 속도
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주사 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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경련성 첨족발에 대한 임상 시험
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University of British Columbia완전한
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Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH)모병