Účinnost injekce botulotoxinu u spastické nohy Equinovarus u pacientů s hemiparetickými záchvaty po mozkové příhodě

Multicentrická, randomizovaná, aktivní léčba versus placebo, dvojitě zaslepená studie.

Hemiplegie způsobená mozkovou příhodou je hlavní příčinou invalidity u dospělých ve Francii (145 nových případů na 100 000 obyvatel), což je zdroj lokomotorických poruch. Spastická equinovarus noha je hlavní příčinou poruch stoje a chůze u těchto pacientů. Současné terapie spoléhají hlavně na rehabilitaci a péči o vybavení, nebo pro některé na chirurgii. Botulotoxin A je v této souvislosti stále více využíván. Dvě randomizované studie (dvojitě zaslepené, placebem kontrolované) již prokázaly účinnost z hlediska postižení (spasticita hodnocená pomocí Ashworthovy škály), nikoli však z hlediska kapacity (hodnoceno z rychlosti chůze). ). Schopnost udržet rovnováhu ve stoje během úkolu zaměřeného na pozornost a během chůze, studie kvality života nebyly nikdy studovány. Tyto parametry jsou však důležité v přístupu k hodnocení takové terapie.

Účelem výzkumu je zhodnotit účinnost botulotoxinu A v léčbě spastické koňské varózní nohy po cévní mozkové příhodě z hlediska: schopnosti udržet vzpřímenou rovnováhu při úkolu zaměřeném na pozornost (hlavní cíl), koordinace držení těla a pohybu, držení těla, poruchy a schopnosti nebo kvalita života (sekundární cíle). Vyhodnotit toleranci a nežádoucí účinky související s užíváním toxinu.

Metodika Prospektivní, srovnávací a randomizovaná studie, aktivní přípravek (botulotoxin A) versus placebo. Pacienti se budou rekrutovat z ambulance funkční rehabilitace. Po ověření inkluzních kritérií bude zorganizováno předterapeutické hodnocení zahrnující: dvojité skvrny, koordinační postoj a pohyb, postoj ve stoji, nedostatky a schopnosti, kvalitu života. Lékař naplánuje terapeutické sezení do 2 týdnů. Druhé hodnocení po léčbě bude provedeno ve 4. týdnu sledování podle stejného schématu. Počet požadovaných předmětů byl stanoven na 84.

Metoda Klinické hodnocení, držení těla a analýza chůze byly provedeny před injekcí a 4 až 6 týdnů po injekci. Kvantitativní parametry chůze (rychlost chůze, délka a šířka kroku, doba jedné opory) byly zaznamenávány pomocí vycházkové podložky Gaitrite. Držení těla bylo zaznamenáno pomocí AMTI® forceplate.

Očekávané výsledky: prokázat účinnost botulotoxinu na chůzi a rovnováhu První studie o účincích injekce botulotoxinu na parametry chůze zaznamenané podložkou na chůzi a objektivní měření držení těla ve stavu s dvojím úkolem u chronických pacientů po cévní mozkové příhodě