Skuteczność iniekcji toksyny botulinowej w przypadku spastycznej stopy równonogiej u pacjentów z niedowładem połowiczym po udarze

Wieloośrodkowe, randomizowane, aktywne leczenie w porównaniu z placebo, podwójnie ślepa próba.

Hemiplegia w wyniku udaru jest główną przyczyną niepełnosprawności dorosłych we Francji (145 nowych przypadków na 100 000 mieszkańców), źródłem niepełnosprawności ruchowej. Spastyczna stopa koślawa jest główną przyczyną zaburzeń stania i chodu u tych pacjentów. Obecne terapie polegają głównie na rehabilitacji i pielęgnacji sprzętu, a w niektórych przypadkach na operacji. Toksyna botulinowa typu A jest coraz częściej wykorzystywana w tym kontekście. Dwa randomizowane badania (z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo) wykazały już skuteczność pod względem upośledzenia (spastyczność oceniana za pomocą skali Ashwortha), ale nie pod względem wydolności (ocenianej na podstawie prędkości chodu). ). Zdolność do utrzymania równowagi w pozycji stojącej podczas zadania uwagi i podczas chodzenia jako badanie jakości życia nigdy nie była badana. Ale te parametry są ważne w podejściu do oceny takiej terapii.

Celem badań jest ocena skuteczności toksyny botulinowej typu A w leczeniu poudarowej szpotawej stopy spastycznej końskiej u dorosłych w zakresie: zdolności utrzymania równowagi pionowej podczas zadania uwagi (cel główny), koordynacji postawy i ruchu, postawa stojąca, upośledzenia i zdolności lub jakość życia (cele drugorzędne). Ocena tolerancji i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem toksyny.

Metodologia Badanie prospektywne, porównawcze i randomizowane, produkt aktywny (toksyna botulinowa A) w porównaniu z placebo. Pacjenci będą rekrutowani z poradni rehabilitacji funkcjonalnej. Po weryfikacji kryteriów włączenia zostanie przeprowadzona ocena przedterapeutyczna obejmująca: podwójne punkty, koordynację postawy i ruchu, postawę stojącą, braki i możliwości, jakość życia. Lekarz ustali termin sesji terapeutycznej w ciągu 2 tygodni. Druga ocena po leczeniu zostanie przeprowadzona w 4 tygodniu obserwacji według tego samego schematu. Liczbę wymaganych przedmiotów ustalono na 84.

Metoda Ocenę kliniczną, analizę postawy i chodu przeprowadzono przed wstrzyknięciem i 4 do 6 tygodni po wstrzyknięciu. Ilościowe parametry chodu (prędkość chodu, długość i szerokość kroku, czas pojedynczego podparcia) rejestrowano za pomocą maty do chodzenia Gaitrite. Postawę rejestrowano za pomocą płytki mocującej AMTI®.

Oczekiwane wyniki: wykazanie skuteczności toksyny botulinowej na chód i równowagę Pierwsze badanie wpływu wstrzyknięcia toksyny botulinowej na parametry chodu rejestrowane przez matę do chodzenia oraz obiektywny pomiar postawy w warunkach podwójnego zadania u przewlekle chorych po udarze mózgu