Botuliinitoksiini-injektion teho spastiseen Equinovarus-jalkaan aivohalvauksen jälkeisillä hemipareettisilla potilailla

Monikeskus, satunnaistettu, aktiivinen hoito vs. lumelääke, kaksoissokkotutkimus.

Aivohalvauksen aiheuttama hemiplegia on johtava aikuisten vammaisuuden syy Ranskassa (145 uutta tapausta 100 000 asukasta kohti), joka on liikuntavammaisuuden lähde. Spastinen equinovarus-jalka on suurin syy seisomaan ja kävelyyn näillä potilailla. Nykyiset terapiat perustuvat pääasiassa kuntoutukseen ja laitehoitoon tai joidenkin leikkaushoitoon. Botuliinitoksiini A:ta käytetään yhä enemmän tässä yhteydessä. Kaksi satunnaistettua tutkimusta (kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu) ovat jo osoittaneet tehokkuuden heikkenemisen suhteen (spastisuus arvioitiin Ashworthin asteikolla), mutta ei kapasiteetin suhteen (arvioitu kävelynopeuden perusteella). ). Kykyä säilyttää seisomatasapaino huomiotehtävän ja kävelyn aikana, elämänlaadun tutkimusta ei ole koskaan tutkittu. Mutta nämä parametrit ovat tärkeitä tällaisen hoidon arvioinnissa.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida botuliinitoksiini A:n tehokkuutta aikuisen aivohalvauksen jälkeisen spastisen hevosen varus-jalan hoidossa seuraavilla näkökohdilla: kyky säilyttää tasapaino tarkkaavaisen tehtävän aikana (päätavoite), asennon ja liikkeiden koordinaatio, seisoma-asento, vammat ja kyvyt tai elämänlaatu (toissijaiset tavoitteet). Arvioida toleranssia ja toksiinin käyttöön liittyviä ei-toivottuja vaikutuksia.

Metodologia Prospektiivinen, vertaileva ja satunnaistettu tutkimus, aktiivinen tuote (botuliinitoksiini A) vs. lumelääke. Potilaat rekrytoidaan toiminnallisen kuntoutuksen klinikalta. Osallistumiskriteerien tarkistamisen jälkeen järjestetään esiterapiaarviointi, joka sisältää: kaksoispisteet, koordinaatioasento ja liike, seisoma-asento, puutteet ja kyvyt, elämänlaatu. Lääkäri suunnittelee terapeuttisen istunnon 2 viikon sisällä. Toinen hoidon jälkeinen arviointi suoritetaan 4. seurantaviikolla saman järjestelmän mukaisesti. Vaadittujen oppiaineiden lukumääräksi on asetettu 84.

Menetelmä Kliininen arviointi, asennon ja kävelyn analyysi suoritettiin ennen injektiota ja 4–6 viikkoa injektion jälkeen. Kvantitatiiviset kävelyparametrit (askelnopeus, askeleen pituus ja leveys, yksittäinen tukiaika) tallennettiin Gaitrite-kävelymatolla. Asento tallennettiin AMTI® pakkolevyllä.

Odotetut tulokset: osoittavat botuliinitoksiinin tehokkuutta kävelyyn ja tasapainoon Ensimmäinen tutkimus botuliinitoksiinin injektion vaikutuksista kävelymaton rekisteröimiin kävelyparametreihin ja objektiivinen asennon mittaaminen kaksoistehtävissä kroonisilla aivohalvauksen jälkeisillä potilailla