肺癌における放射線療法を伴う免疫療法による初期応答後の再誘導
2023年4月3日 更新者：Maastricht Radiation Oncology
転移性または局所再発肺癌における放射線療法を伴う免疫療法による初期応答後の全身性免疫応答の再誘導
さまざまな形態の免疫療法と組み合わせた放射線療法は、一貫して局所腫瘍制御を改善し、非常に興味深いことに、全身腫瘍制御の改善と記憶効果を伴う特異的な抗がん免疫の誘導につながります。
小規模なシリーズでは、免疫療法に対する初期反応後にがんの進行を示した患者の 1 つの腫瘍部位に放射線を照射することで、新たに長期にわたる寛解を誘導できることが示されています。
これらのシリーズでは、元の免疫療法が継続され、治療の忍容性は非常に良好でした。
この研究では、単一病変に対する放射線療法後の無増悪生存期間が、免疫療法単独または同時免疫療法と化学療法で少なくとも安定した疾患を達成したステージ IV 非小細胞肺がん (NSCLC) 患者で調査されます。
調査の概要
詳細な説明
放射線は、免疫系の重要な要素を活性化することが一貫して示されています。 抗 PD-(L)1、抗 CTLA4、免疫サイトカイン、樹状細胞ワクチン接種、Toll 様受容体アゴニストなどのさまざまな形態の免疫療法と組み合わせた放射線療法は、一貫して局所腫瘍制御を改善し、非常に興味深いことに、全身腫瘍制御の改善につながります。 （「アブスコパル」効果）および記憶効果を伴う特定の抗がん免疫の誘導。 さらに、PD1/PD-L1 は放射線によってアップレギュレートされ、放射線は PD-(L)1 遮断に対する耐性を克服できるため、それらの組み合わせは論理的です。
小規模なシリーズでは、免疫療法に対する初期反応後にがんの進行を示した患者の 1 つの腫瘍部位に放射線を照射することで、新たに長期にわたる寛解を誘導できることが示されています。 これらのシリーズでは、元の免疫療法が継続され、治療の忍容性は非常に良好でした。 この研究では、単一病変に対する放射線療法後の無増悪生存期間が、免疫療法単独または同時免疫療法と化学療法で少なくとも安定した疾患を達成したステージ IV 非小細胞肺がん (NSCLC) 患者で調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Heerlen、オランダ、6419 PC
- Zuyderland Hospital
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Maastricht、オランダ、6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
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Maastricht、オランダ、6229 ET
- MAATRO clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- IV期の非小細胞肺がん
- 最初は完全寛解、部分寛解、または免疫療法単独または免疫療法と化学療法の併用による安定状態で、現在は進行性疾患
- 免疫療法を継続できる
除外基準:
- すでに開始した免疫療法を継続できない
- -グレード3の毒性のある患者
- 集学的患者討議での放射線腫瘍医によると、放射線療法を実施できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：放射線治療
患者は、すでに受けたのと同じ免疫療法を継続し、1 つの病変に放射線療法を受けます。
病変は、症状がある場合とない場合があります。
好ましい放射線治療の線量は 24 Gy の 3 分割線量 (10 Gy 等線量の線量が許容される) ですが、他の分割スケジュール (例: 30 Gy/10 分割、20 Gy/5 分割、20-24 Gy/SRS の 1 分割) (定位放射線治療)放射線手術)) は、これらが体内の特定の場所または緩和適応症の標準である場合に許可されます。
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患者は、すでに受けたのと同じ免疫療法を継続し、1 つの病変に放射線療法を受けます。
病変は、症状がある場合とない場合があります。
好ましい放射線治療の線量は 24 Gy の 3 分割線量 (10 Gy 等線量の線量が許容される) ですが、他の分割スケジュール (例: 30 Gy/10 分割、20 Gy/5 分割、20-24 Gy/SRS の 1 分割) (定位放射線治療)放射線手術)) は、これらが体内の特定の場所または緩和適応症の標準である場合に許可されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：放射線治療終了後3ヶ月
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無増悪生存
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放射線治療終了後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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寛解率 照射病変
時間枠：放射線治療終了後3ヶ月
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照射病変の寛解率（RECIST 1.0）
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放射線治療終了後3ヶ月
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寛解率非照射病変
時間枠：放射線治療終了後3ヶ月
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非照射病変の寛解率（RECIST 1.0）
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放射線治療終了後3ヶ月
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毒性
時間枠：放射線治療終了後3ヶ月
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毒性評価 CTCAE4.0
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放射線治療終了後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dirk De Ruysscher, MD, PhD、Maastro Clinic, The Netherlands
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月15日
一次修了 (実際)
2022年8月1日
研究の完了 (実際)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月15日
最初の投稿 (実際)
2018年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月3日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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