Reinducción tras respuesta inicial con inmunoterapia con radioterapia en cáncer de pulmón
Reinducción de una respuesta inmune sistémica después de la respuesta inicial con terapia inmune con radioterapia en cáncer de pulmón metastásico o localmente recurrente
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado consistentemente que la radiación activa elementos clave del sistema inmunológico. La radioterapia en combinación con diferentes formas de inmunoterapia, como anti-PD-(L)1, anti-CTLA4, inmunocitoquinas, vacunación contra células dendríticas y agonistas de los receptores tipo Toll, mejoró de manera constante el control tumoral local y, de manera muy interesante, condujo a un mejor control tumoral sistémico (el efecto "abscopal") y la inducción de inmunidad anticancerígena específica con efecto memoria. Además, como PD1/PD-L1 se regula positivamente por la radiación y la radiación puede superar la resistencia al bloqueo de PD-(L)1, su combinación es lógica.
En pequeñas series, se ha demostrado que se puede inducir una nueva remisión prolongada mediante la irradiación de un sitio tumoral en pacientes que mostraron progresión del cáncer después de una respuesta inicial a la inmunoterapia. En estas series se continuó con la inmunoterapia original y el tratamiento fue muy bien tolerado. En este estudio, se investigará la supervivencia libre de progresión después de la radioterapia en una sola lesión en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio IV, que al menos lograron una enfermedad estable con inmunoterapia sola o inmunoterapia y quimioterapia simultáneas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
- Zuyderland Hospital
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Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
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Maastricht, Países Bajos, 6229 ET
- MAATRO clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV
- Inicialmente una remisión completa, remisión parcial o enfermedad estable con inmunoterapia sola o inmunoterapia y quimioterapia concurrentes y ahora enfermedad progresiva
- Capaz de continuar la inmunoterapia.
Criterio de exclusión:
- No poder continuar con la inmunoterapia ya iniciada
- Pacientes con cualquier toxicidad de grado 3
- Pacientes en los que no se puede administrar radioterapia, según el oncólogo radioterápico en la discusión multidisciplinaria de pacientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia
Los pacientes continúan con la misma inmunoterapia que ya recibieron y reciben radioterapia en una lesión.
La lesión puede o no ser sintomática.
La dosis de radioterapia preferida es de 24 Gy en 3 fracciones (se permite la dosis en la isodosis de 10 Gy), pero otros esquemas de fraccionamiento (p. radiocirugía)) están permitidas si son estándar para una determinada ubicación o indicación paliativa en el cuerpo.
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Los pacientes continúan con la misma inmunoterapia que ya recibieron y reciben radioterapia en una lesión.
La lesión puede o no ser sintomática.
La dosis de radioterapia preferida es de 24 Gy en 3 fracciones (se permite la dosis en la isodosis de 10 Gy), pero otros esquemas de fraccionamiento (p. radiocirugía)) están permitidas si son estándar para una determinada ubicación o indicación paliativa en el cuerpo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 meses después del final de la radioterapia
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Supervivencia libre de progresión
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3 meses después del final de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión lesión irradiada
Periodo de tiempo: 3 meses después del final de la radioterapia
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Tasa de remisión (RECIST 1.0) de la lesión irradiada
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3 meses después del final de la radioterapia
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Tasa de remisión lesión(es) no irradiada(s)
Periodo de tiempo: 3 meses después del final de la radioterapia
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Tasa de remisión (RECIST 1.0) de la(s) lesión(es) no irradiada(s)
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3 meses después del final de la radioterapia
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Toxicidad
Periodo de tiempo: 3 meses después del final de la radioterapia
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Evaluación de toxicidad CTCAE4.0
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3 meses después del final de la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Re-Induction
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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